CTR20213323已完成1 期
评价四价流感病毒裂解疫苗在 3 岁及以上健康人群中接种安全性的Ⅰ期临床试验
未提供0 个研究点目标入组 224 人开始时间: 2022年3月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 224
- 主要终点
- 1. 所有征集性不良事件发生率； 2. 疫苗有关的不良事件发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价四价流感病毒裂解疫苗接种于 3 岁及以上 健康 人群的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 99岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •入组当天年龄满 3 岁，能提供受试者本人和 / 或其监护人有效身份证明；
- •受试者和 / 或其监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书（≥18 岁受试者：受试者本人自愿同意参加研究，并签署知情同意书；8-17 岁受试者：受试者本人和其监护人自愿同意参加研究，由其监护人签署知情同意书，并由受试者本人签署未成年人知情同意书；3-7 岁受试者，由受试者的监护人自愿同意孩子参加研究，其监护人签署知情同意书）；
- •受试者和 / 或受试者的监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
- •入组当天腋温≤37.0℃；
- •有生育能力的女性非妊娠期、非哺乳期；
- •同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠和生育计划（适用于有生育能力的女性）。
排除标准
- •入组前已接种本流行季流感疫苗或在研究期间有计划接种流感疫苗；
- •既往 3 个月内患有流感疾病（经临床、血清学或微生物学任一方法证实的）；
- •对试验用疫苗的任何成分（包括：鸡蛋等）有过严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）；
- •既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
- •接种前 3 天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期；
- •入组前 6 个月内接种任何流感疫苗（已注册或研究性的），或计划在研究期间使用；
- •入组前 7 天内接种除流感疫苗外的其他灭活疫苗，14 天内接种减毒活疫苗；
- •入组前 3 天发热或正在使用抗过敏药物；
- •入组前 3 个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过 14 天），如糖皮质激素剂量为≥0.5mg/kg/天（吸入性和局部糖皮质激素不受限制）；
- •入组前 6 个月接受过血液或血液相关制品；
- •已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷；
- •患有可能干扰研究进行或完成的严重的疾病或先天畸形（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间、唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、现患皮肤疾病等）；
- •已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和 / 或人类免疫性缺陷病毒 HIV 感染；
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
- •存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
- •无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •随机化分组前，最近一次实验室检查指标（如检测）有显著异常（显著异常定义为：按实验室检查异常分级标准，＜60 周岁成人受试者达到 2 级或以上，≥60 周岁老年受试者达到 3 级或以上）；
- •计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地；
- •研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。
结局指标
主要结局
1. 所有征集性不良事件发生率； 2. 疫苗有关的不良事件发生率。
时间窗: 1. 每剂接种后 0-7 天； 2. 1 剂组接种后 0-30 天内；2 剂组首剂接种后 0-28 天和第 2 剂接种后 0-30 天内
次要结局
未报告次要终点
研究者
李云富
江苏康润生物科技有限公司