一项评价 duvakitug 在中度至重度活动性克罗恩病参与者中的疗效和安全性的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3 期、导入治疗研究

简要总结

主要结局

次要结局

• IBDQ 总分相对于基线的变化。(基线，第 12 周)
• 达到 CDAI 临床应答的参与者比例。(第 12 周)
• 达到 CDAI 临床应答和内镜应答的参与者比例。(第 12 周)
• 达到内镜 SES-CD 缓解的参与者比例。(第 12 周)
• US/FDA 和 US/FDA 参考国家：根据 PRO-2 评价第 12 周达到临床缓解的参与者比例。(第 12 周)
• EU/EMA 和 EU/EMA 参考国家：根据 CDAI 评价在第 12 周达到临床缓解的参与者比例。(第 12 周)
• 达到内镜检查无溃疡的参与者比例（基线时有溃疡的参与者亚组）。(第 12 周)
• PROMIS 疲劳简表 7a T 评分相对于基线的变化。(基线至第 12 周)
• 达到 CDAI 临床应答的参与者比例。(第 4 周)
• US/FDA 和 US/FDA 参考国家：根据 CDAI 评价达到无糖皮质激素缓解的参与者比例（在基线时接受糖皮质激素的参与者子集中）。(第 12 周)
• EU/EMA 和 EU/EMA 参考国家：根据 PRO-2 评价达到无糖皮质激素缓解的参与者比例（在基线时接受糖皮质激素的参与者子集中）。(第 12 周)
• 达到 CDAI 临床缓解和内镜缓解的参与者比例。(第 12 周)
• 无排便紧迫感（根据 NRS）的参与者比例。(第 12 周)
• 发生 CD 相关住院的参与者比例。(基线至第 12 周)
• TEAE、TEAESI、TESAE 和导致研究干预永久终止的 TEAE 的发生率。(从基线至末次给药后 45 天)
• 随时间推移测量的 duvakitug 血清浓度。(基线至第 12 周)
• 治疗期间出现的抗 duvakitug ADA 发生率。(基线至第 12 周)