ChiCTR-TRC-13002990已完成4 期
他达拉非对精液参数及生殖激素的影响
礼来公司0 个研究点目标入组 20 人开始时间: 2013年1月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 主要终点
- semen parameter
研究概览
简要总结
研究他达拉非在国人体内的药代动力学过程和对国人精液参数及生殖激素的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄:18-45 岁；2.性别: 男性；
- •体重: 标准体重的±10%；
- •体检与实验室检查: 包括血、尿常规，肝、肾功能，心电图检查及精液参数（精液量、pH 值、精子浓度、活率、精子形态、精浆果糖、a-葡萄糖苷酶、酸性磷酸酶、锌），生殖激素 7 项等，均无异常；
- •其它: 受试者不嗜烟酒；
- •其他: 受试者对试验目的、试验药物及可能发生的不良反应基本了解，接受本试验方莱，志愿受试，并签署知情同意书。
- •勃起功能障碍患者纳入标准：
- •符合 ED 诊断标准；3.病程 3 个月以上；
- •体检与实验室检查: 包括血、尿常规，肝、肾功能，心电图检查及精液参数（精液量、pH 值、精子浓度、活率、精子形态、精浆果糖、a-葡萄糖苷酶、酸性磷酸酶、锌），生殖激素 7 项等，均无异常。
排除标准
- •健康受试者排除标准：1.健康检查不符合受试者标准；2.经常用药、嗜烟酒；3 个月内参加过其他临床试验；
- •3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物；目前患病正在使用药物者；4.有药物过敏史； 5.试验前患过重病；
- •有其他影响吸收、分布、代谢和排泄等因素。
- •ED 患者排除标准：1.6 个月内应用其他治疗手段及类似药物者；2.性欲低下、生殖器官畸形者；3.严重的心理异常经治疗也未能很好控制者；4.过去 6 个月有心绞痛、心肌梗死病史者；5.有遗传性色素性视网膜炎病史、酒精中毒史及严重的血液及肾脏、肝脏病史者，低血压或有恶性高血压病史者。
研究组 & 干预措施
勃起功能障碍患者随机分成两组
他达拉非 5mg vs 10 mg
干预措施: 他达拉非 5mg vs 10 mg
正常人
单次口服他达拉非 20mg
干预措施: 单次口服他达拉非 20mg
结局指标
主要结局
semen parameter
次要结局
未报告次要终点
研究者
相似试验
Unknown
1 期
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