CTR20244854进行中（未招募）3 期
在基础胰岛素经治的 2 型糖尿病受试者中，比较每周一次 GZR4 与每日一次德谷胰岛素联合或不联合非胰岛素抗糖尿病药物的有效性和安全性的 III 期临床研究
未提供80 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 620 人开始时间: 2024年12月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 620
- 试验地点
- 80
- 主要终点
- 糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较每周一次 GZR4 与每日一次德谷胰岛素治疗 26 周后的有效性。 次要目的：比较每周一次 GZR4 与每日一次德谷胰岛素的有效性、安全性和患者报告结局。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较每周一次gzr4与每日一次德谷胰岛素治疗26周后的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的 不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
- •知情同意时，年龄≥18 岁，男女不限。
- •在筛选期和随机给药前，育龄期女性的人绒毛膜促性腺激素（hCG） 妊娠试验结果必须呈阴性。
- •自签署知情同意书起至治疗结束后 3 周内，育龄期女性受试者和男性 受试者及其伴侣必须同意使用可靠的避孕措施，并且受试者不以辅助医 疗为目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）、精子。
- •筛选时体重指数（BMI）≥18.5 且≤35.0 kg/m2
- •根据世界卫生组织（WHO）1999 年颁布的糖尿病诊断和分类标准， 及 WHO 对于采用糖化血红蛋白（HbA1c）诊断的建议（2011 年）补充诊 断标准，筛选时确诊 2 型糖尿病≥180 天。
- •筛选时 7.0%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤10.0%
- •筛选时空腹血浆葡萄糖≥7.2 mmol/L
- •筛选前接受每日 1 次或者 2 次基础胰岛素。
- •筛选前联合或不联合至多 3 种作用机制的非胰岛素抗糖尿病药物
排除标准
- •既往有过≥2 种作用机制的药物过敏史，或已知对试验用药品或其辅 料（甘油、苯酚、间甲酚、二水合醋酸锌、氯化钠、一水和柠檬酸、氯化锌）过敏、有超敏反应或不能耐受。
- •筛选时处于妊娠期、哺乳期或在试验期间有妊娠计划的受试者。
- •随机前一段时间内（90 天或前一种试验用药品的 5 个半衰期，以较长 者为准）参加过任何药物临床试验（试验期间接受非安慰剂给药），或 打算在完成本临床研究中的所有预定评估之前参与另一项临床研究。
- •筛选时存在严重糖尿病慢性并发症
- •筛选时存在任何可能影响 HbA1c 检测的疾病；或筛选前 90 天内献血、失血> 400 mL、接受过输血。
- •筛选前 180 天内发生过糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸酸中毒或高渗性非酮症性糖尿病昏迷。
- •筛选前 180 天内发生过 3 级低血糖事件，或在筛选前 1 年内发生过≥2 次 3 级低血糖事件。
- •筛选前 180 天内行侵入性心脑血管疾病手术；或筛选前 180 天内发生过 急性心衰、心肌梗死、卒中或因不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作或 其他急性心脑血管疾病住院；或筛选时有慢性心力衰竭病史，分类为纽 约心脏病协会 III 级或 IV 级；或试验期间计划行冠状动脉、颈动脉或外周 动脉血运重建手术；或筛选时心电图（ECG）显示存在有临床意义的异 常且需要接受治疗（如 II 度 2 型或 III 度房室传导阻滞、室颤、室扑、房颤、 房扑、预激综合征等）
- •筛选前患有恶性肿瘤病史或筛选时存在潜在的恶性肿瘤。
- •筛选时存在甲状腺功能亢进症
- •筛选时需要治疗的甲状腺功能减退症未稳定治疗
- •筛选时收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg。
- •有肾移植史或目前正在接受肾脏替代治疗。或筛选时估算肾小球滤过 率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m2
- •筛选时存在以下实验室检查异常：
- •血红蛋白<110 g/L（男性）或<100 g/L（女性）。
- •血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5 倍正常值上限，或总胆红素＞1.5 倍正常值上限。
- •人类免疫缺陷病毒 HIV 抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性且梅毒螺旋 体确证试验（TPPA）结果也为阳性，或乙肝病毒（HBV）表面抗原阳性 且乙肝病毒 DNA 定量检测结果高于实验室检测下限值，或丙型肝炎病毒 （HCV）抗体阳性且丙肝病毒载量（HCVRNA）高于实验室检测下限值。
- •筛选前 90 天内使用过入选标准 10 以外的任何非胰岛素抗糖尿病药物
- •筛选前 180 天内做过减肥手术或者使用过任何减重药物治疗
- •筛选时正在接受或在筛选前 90 天内接受过以下任何胰岛素治疗：餐时胰岛素、预混胰岛素、持续皮下胰岛素输注治疗。
- •筛选前 90 天内曾使用过其他可能显著影响血糖代谢的药物累计 14 天 或以上
- •预计饮食、运动、工作昼夜节律等生活方式在试验期间会有显著改变 而影响血糖控制，或不愿意试验期间遵守相关生活方式限制。
- •研究者判断，受试者不能够遵从本方案要求，或其他任何研究者认为 不适宜参加本试验的情况
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化。
时间窗: 治疗 26 周后
次要结局
- 不良事件、低血糖事件、体重等(治疗 26 周后)
研究者
吴娟
甘李药业股份有限公司
研究点 (80)
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