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临床试验/EUCTR2009-016366-88-ES
EUCTR2009-016366-88-ES进行中（未招募）不适用

??Estudio multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, de tres brazos, en grupos paralelos, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la Canaglifozina en el tratamiento de sujetos con Diabetes Mellitus II y control glucémico insuficiente en terapia de Metformina y Sulfonilurea? - CANTATA-MSU Trial

Janssen-Cilag International NV0 个研究点目标入组 450 人开始时间: 2010年4月20日最近更新:
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适应症

试验速览

阶段
不适用
状态
进行中（未招募）
入组人数
450
研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型
Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别
All

入选标准

  • •Los candidatos deberán satisfacer todos los criterios siguientes en el momento de la selección o en las visitas indicadas para poder participar en el estudio:
  • •Criterios de inclusión
  • •?Varones o mujeres de ≥18 y ≤80 años con DMT2 tratados actualmente con metformina y una SU.
  • •?Que reúnan los siguientes criterios de elegibilidad basados en la HbA1c:
  • •Sujetos Visita de selecciónVisita de la semana -2
  • •Con metformina y SU a las dosis señaladas en el protocoloa durante al menos 8 semanas antes de la selección7,0 % y ≤10,5 %n/ab
  • •Con metformina y SU, una o ambas, a las dosis inferiores a las señaladas en el protocoloa 7.5 %7,0 % y ≤10,5 %
  • •aMetformina ≥2.000 mg/día (o ≥1.500 mg/día si el sujeto no tolera las dosis más altas); las dosis de SU del protocolo se recogen en el anexo 2.
  • •bSi se mide en la selección más de 3 semanas antes de la visita de la semana 2, determinar la HbA1c en la visita de la semana -2 para determinar los criterios de inclusión.
  • •?GA < 270 mg/dl (15 mmol/l) en la semana -2.
  • •Nota: a discreción del investigador, basándose en la revisión de los valores recientes de ACG, los sujetos que no cumplan el criterio de GA en la semana -2 podrán volver al centro de investigación en un plazo de 7 días para repetir la determinación de la GA y continuar en el estudio si el nuevo valor cumple el criterio.
  • •?GA por punción del dedo ≥110 mg/dl (6,1 mmol/l) y <270 mg/dl (15 mmol/l) el día 1.
  • •Nota: a criterio del investigador, basándose en la revisión de los valores de ACG recientes, los sujetos que no cumplan el criterio del día 1 podrán volver al centro de investigación en un plazo de 7 días para repetir la evaluación de la glucemia en el dedo y continuar en el estudio si la nueva glucemia en el dedo cumple el criterio.
  • •?Las mujeres deben:
  • •?ser posmenopáusicas con arreglo a la siguiente definición:
  • •>45 años de edad con amenorrea durante al menos 18 meses, o
  • •>45 años de edad con amenorrea durante al menos 6 meses y <18 meses y una concentración sérica de folitropina (FSH) >40 UI/ml, o bien
  • •?estar esterilizadas quirúrgicamente (haberse sometido a una histerectomía, ovariectomía bilateral o ligadura de trompas) o no ser capaces de quedarse embarazadas por cualquier otro motivo, o bien
  • •?tener actividad heterosexual y utilizar un método anticonceptivo muy eficaz, como anticonceptivos orales hormonales con receta, anticonceptivos inyectables, parches anticonceptivos, dispositivo intrauterino, método de doble barrera (por ejemplo, preservativo, diafragma o capuchón cervical con espuma, crema o gel espermicida) o esterilización de la pareja, que cumpla la normativa local sobre el uso de métodos anticonceptivos para los sujetos participantes en estudios clínicos, durante su participación en el estudio, o bien
  • •?no tener actividad heterosexual.
  • •Nota: las mujeres que no tengan actividad heterosexual en el momento de la selección deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo muy eficaz en caso de tener actividad heterosexual durante su participación en el estudio.
  • •?Las mujeres en edad fértil deberán tener un resultado negativo en una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana β (β-hCG) en orina en los momentos de selección y basal (antes de la administración, día 1).
  • •?Disposición y capacidad para cumplir las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.
  • •?Los sujetos deberán haber firmado un

排除标准

  • •Relacionados con la diabetes o metabólicos
  • •Antecedentes de cetoacidosis diabética, DMT1, trasplante de páncreas o células beta o diabetes secundaria a pancreatitis o pancreatectomía. Determinaciones repetidas de GA o ACG en ayunas ≥270 mg/dl (15 mmol/l) durante la fase previa al tratamiento, a pesar de reforzar el asesoramiento sobre dieta y ejercicio. Retinopatía diabética proliferativa cuyo tratamiento se ha previsto durante el curso del estudio. Antecedentes de uno o más episodios de hipoglucemia intensa en los 6 meses anteriores a la selección. Antecedentes de malabsorción hereditaria de glucosa-galactosa o glucosuria renal primaria. Trastorno tiroideo en curso y controlado de manera inadecuada . En tratamiento con un agonista del PPARγ (por ejemplo, pioglitazona o rosiglitazona) o necesidad de tratamiento continuo con insulina en las 12 semanas previas a la visita de selección. Trastorno de la conducta alimentaria en curso o pérdida o aumento de peso significativo en las 12 semanas anteriores a la visita de selección, definido como un aumento o reducción del 5 % del peso corporal según una determinación hecha en el centro o, cuando no se disponga de ella, según la información facilitada por el sujeto.
  • •Renales/cardiovasculares
  • •?Nefropatía que precisó tratamiento con inmunosupresores o antecedentes de diálisis o trasplante renal. Infarto de miocardio, angina de pecho inestable, procedimiento de revascularización o accidente cerebrovascular en los 3 meses previos a la selección, o bien procedimiento de revascularización previsto o el paciente tiene antecedentes de cardiopatía de clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA). Datos en el ECG de 12 derivaciones que precisarían una evaluación diagnóstica o intervención urgente (por ejemplo, trastorno de la conducción o arritmias nuevas clínicamente importantes). Hipertensión arterial no controlada en la semana -2.
  • •?Antecedentes de positividad del antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra la hepatitis C u otra hepatopatía clínicamente activa. Antecedentes de una intervención quirúrgica bariátrica en los 3 años anteriores a la visita de selección.
  • •?Filtración glomerular estimada (FGe) <60 ml/min/1,73 m2 o creatinina en suero ≥1,4 mg/dl (124 µmol/l) en varones y ≥1,3 mg/dl (115 µmol/l) en mujeres. Triglicéridos séricos en ayunas ≥600 mg/dl (6,74 mmol/l) en el momento de la selección (o visita posterior en caso de no estar en ayunas en el momento de la selección). Concentración de alanina aminotransferasa >2,0 veces el LSN o de bilirrubina total >1,5 veces el LSN en el momento de la selección
  • •Otros trastornos
  • •?Antecedentes de tumor maligno en los 5 años previos a la selección Trastorno hematológico clínicamente importante (excepciones: carcinoma espinocelular y basocelular de piel y carcinoma in situ de cuello uterino o una neoplasia maligna que, en opinión del investigador, con el acuerdo con el monitor médico del promotor, se considera curada con un riesgo mínimo de recidiva). Antecedentes de anticuerpos positivos contra VIH. Evaluación por el investigador de que la esperanza de vida del sujeto es inferior a 1 año. Todo trastorno que, en opinión del investigador, haría que la participación en el estudio no sería lo mejor para el sujeto o podría impedir, limitar o constituir un factor de confusión en las evaluaciones especificadas en el protocolo. Cirugía mayor en las 12 semanas anteriores a la selecció

研究者

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