ChiCTR2000037906尚未招募早期 1 期
益生元与电解质辅助下的延时食物剥夺对代谢综合征及衰老相关疾病志愿者生理调节的临床观察
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2020年10月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床体检基础指标检测
研究概览
简要总结
膳食热量限制与剥夺(断食)对不同物种均证实为迄今最强外来干预衰老的延寿手段,而合理断食模式直接涉及衰老最本质机制。我们通过营养细菌的益生元防止因饥饿导致肠道菌群伤害消化道粘膜,辅以电解质缓解饥饿的不适感,已使得数十受试者的 50%成功突破 14 天的持续全断食经历:前 7 天受试者体重下降明显,6-9 天左右饥饿感明显减轻。相对于脂肪持续下降的幅度,体重下降不明显,各项血液指标趋于恢复到断食前水平-转折点(TP),伴随肌酸激酶(CK)与肌肉抑制素(MSTN)的持久性下调,恢复膳食后仍不能像其它生化指标完全回归到断食前水平。这一现象尚未在动物模型中被证实!虽然断食过程中肝功及尿酸血液指标明显上升,但恢复膳食以后均下降到低于断食前水平,多次经历全断食受试者者不仅 B 超证明消除了肝周围脂肪,整体肝功恢复到正常水平。探讨全断食通过 MSTN 对脂肪褐变的机制将有助于建立全新生理学概念,并突破脂肪肝防治现有手段。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 21 至 65(—)
- 性别
- All
入选标准
- •体重、体重指数、腰围、BMI、心电图、血压(收缩压、舒张压(mmHg))等来测评是否达到入组要求(填写《问诊表》), 并确定无器质性病变的 21~65 岁健康志愿者
排除标准
- •有心脏病史及潜在心脏问题(特别是心衰、心梗、心律失常)、肾衰、严重血栓、肠梗阻、妊娠及哺乳期妇女、1 型糖尿病导致的胰岛功能完全丧失的患者
研究组 & 干预措施
Case series
延时膳食剥夺
结局指标
主要结局
临床体检基础指标检测
时间窗: 方案中的五个时间点
人体成分分析报告
时间窗: 方案中的五个时间点
临床化验室生化及常规测试
时间窗: 方案中的五个时间点
磁共振脂肪定量分析 IDEAL-IQ 技术
时间窗: 方案中的五个时间点
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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