CTR20261181尚未招募1 期
注射用[14C] 咔喏霉素在中国健康成年男性参与者静脉输注后的物质平衡研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排泄物(尿液和粪便等)中总放射性物质的累积回收率;
研究概览
简要总结
主要研究目的：（1) 定量分析健康男性参与者单次静脉输注[14C]YB211 后排泄物中的总放射性量，获得人体放射性的累积回收率和主要排泄途径:（2) 鉴定健康男性参与者单次静脉输注[14C]YB211 后人血浆、尿液和粪便的主要放射性代谢产物; 次要研究目的：（1）定量分析全血和血浆中总放射性的浓度，评价药代动力学特征;（2)获得血浆中 YB21 1 及主要代谢产物(如适用)的药代动力学特征；（3) 评价[14C]YB211 单次给药后在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •中国健康成年男性，年龄在 18～45 岁（含两端界值）；
- •体重≥50 kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（含两端界值）；
- •参与者（包括其配偶或伴侣）在试验期间及试验完成后 6 个月内无捐精计划、无生育计划且自愿采取严格的避孕措施；
- •参与者本人自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求，具有与医护人员正常交流的能力。
排除标准
- •已知或疑似对环脂酞类抗菌药物或其中任一成分过敏者；或过敏体质者；
- •既往或现在患有心脑血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液系统、免疫系统、恶性肿瘤及肌肉疾病等疾病病史者，并经研究者判断可能会干扰试验结果；
- •既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或筛选前 3 个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •生命体征（耳温＞37.5℃，脉率＜50 次 / 分或＞100 次 / 分，收缩压＜90mmHg 或≥140mmHg，舒张压＜50mmHg 或≥90mmHg）、全面的体格检查（含神经系统检查等）异常且有临床意义者；
- •实验室检查（血常规、尿常规、粪常规+隐血、血生化、凝血功能、网织红细胞绝对值、甲状腺功能三项检查）结果异常且具有临床意义者；其中血纤维蛋白原（FIB）低于参考值下限者；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或给药前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或参加过放射性药物标记试验者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并使用试验药物者；
- •筛选前 4 周内接种过疫苗者或在试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 1 年内，有药物滥用史，或使用过毒品，或基线期尿药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内因捐赠、手术或其它因素失血≥ 400mL 者，或在 8 周内接受过输血者；
- •有晕针晕血史者或外周静脉通路条件较差者；
- •对饮食有特殊要求、不能接受临床研究期间统一饮食者；
- •其它研究者认为不适合参加试验的情况
结局指标
主要结局
排泄物(尿液和粪便等)中总放射性物质的累积回收率;
时间窗: 给药前至给药后 14 天【依据检测情况判定是否需要延长收集】
人血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定:
时间窗: 血样：给药前至给药后 10 天； 尿样和粪样：给药前至给药后 14 天。
人血浆巾原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比(%AUC) ;人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比(%的给药量) ;
时间窗: 血样：给药前至给药后 10 天； 尿样和粪样：给药前至给药后 10 天
次要结局
- 人血浆和全血(如适用)中总放射性药代动力学参数: Cmax ' T max' tll2 、MRT 、AUCo-t 和 AUCo-∞等: 全血和血浆中总放射性浓度比值。(血样：给药前至给药后 10 天)
- 血浆中 YB2 11 及其代谢产物(如适用)的药代动力学参数: Cmax 、Tmax ' t1 /2 、MRT、AUCo-t 和 AUCo-∞等;(血样：给药前至给药后 10 天)
- 安全性终点包括不良事件(AE) 、严重不良事件(SAE) ;生命体征、体格检查、实验室检查、1 2 导联 ECG 等较基线变化。(从筛选期至试验结束或受试者退出)
研究者
研究点 (1)
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