CTR20221203已完成生物等效性试验
磷酸特地唑胺片在健康受试者中空腹及餐后状态下的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验
未提供0 个研究点目标入组 48 人开始时间: 2022年5月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹及餐后状态下，单次口服磷酸特地唑胺片受试制剂（规格：200mg，扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司）与参比制剂（磷酸特地唑胺片，商品名：SIVEXTRO®，规格：200mg，Cubist Pharmaceuticals LLC/Merck Sharp & Dohme Corp.）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂（商品名：SIVEXTRO®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹及餐后状态下，单次口服磷酸特地唑胺片受试制剂（规格：200mg，扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司）与参比制剂（磷酸特地唑胺片，商品名：sivextro®，规格：200mg，cubist Pharmaceuticals Llc/merck Sharp & Dohme Corp.）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 和 65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •健康情况良好，无运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液系统、循环系统、神经 / 精神系统、内分泌系统及代谢等异常；
- •受试者（包括伴侣）保证从筛选前 2 周至最后一次给药后 3 个月内无生育或捐献精子 / 卵子计划且自愿采取适当避孕措施。
排除标准
- •已知对磷酸特地唑胺或其辅料、噁唑烷酮类药物 （如利奈唑胺、利奈唑酮、依哌唑胺）有过敏史，或既往存在两种或两种以上药物或食物过敏史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •采血困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
- •既往有眼器官疾病，如幻视、视觉障碍、飞蚊症、色彩视觉改变、视力模糊或视野缺损等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •既往有全身性瘙痒、荨麻疹、皮炎等，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者或筛选前 3 个月内使用过毒品或尿液药物筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月参加了任何临床试验者，或计划在研究期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 30 天内接受过外科手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 30 天内有感染及侵染性疾病，如口腔念珠菌病、生殖系统感染、皮肤真菌感染、艰难梭状芽胞杆菌结肠炎或相关腹泻者，或随机前 14 天内有呼吸道感染病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •随机前 28 天内服用了单胺氧化酶抑制剂（如苯乙肼、异唑肼、呋喃唑酮、酮康唑、灰黄霉素、左旋多巴、吗氯贝胺、甲基苄肼等）、肾上腺素能药（如多巴胺、肾上腺素、麻黄碱）、血清素类药物【包括 SSRI、三环抗抑郁药、5-羟色胺（5-HT1）受体激动剂（曲普坦类）类的抗抑郁药）、哌替啶或丁螺酮】、乳腺癌耐药蛋白（BCRP）底物（如甲氨蝶呤、拓扑替康及瑞舒伐他汀等）者 ；
- •随机前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- •随机前 14 天内或研究期间接种疫苗者；
- •随机前 7 天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
- •随机前 48h 内摄取了巧克力、任何含酒精、咖啡因或酪胺含量高（奶酪，烟熏或陈年或发酵的肉类和鱼类，热狗，火腿，加工三明治肉，酵母，豆类，熟透的水果，豆类，菠菜，泡菜，剩饭等）的食物或饮料者；
- •女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
- •从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
- •研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 包括不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果。(给药后至试验结束)
研究者
吴青青
扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司