CTR20262377已完成Bioequivalence
评估受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15 mg，按 C17H19F3N6O 计）与参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福®，规格：15 mg，按 C17H19F3N6O 计）在健康成年试验参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15 mg，按 C17H19F3N6O 计；华润双鹤利民药业（济南）有限公司持证）与参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福®，规格：15 mg，按 C17H19F3N6O 计；AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 持证）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评估受试制剂乌帕替尼缓释片（规格：15 mg，按 C17H19F3N6O 计）和参比制剂乌帕替尼缓释片（瑞福®，规格：15 mg，按 C17H19F3N6O 计）在健康成年试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究者良好沟通；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •试验参与者（或其伴侣）自筛选前 14 天至试验结束后 3 个月内无生育计划及捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录 3）；
- •年龄为 18 周岁以上的男性和女性试验参与者（包括 18 周岁）；
- •男性试验参与者体重不低于 50 kg，女性试验参与者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包含临界值）；
- •无心血管、肝脏、肾脏、消化系统（如憩室炎、胃穿孔等）、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史（如肿瘤等）或皮肤类疾病。
- •符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本品中任何成份过敏者；
- •现阶段或既往酗酒者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 14 g 酒精，约啤酒（按 5%计）340 mL，或烈酒（按 40%计）45 mL，或葡萄酒（按 12%计）150 mL】；
- •有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺；
- •有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •既往有结核病史或存在潜伏性结核病风险（如曾与活动性结核病患者密切接触、胸片提示存在陈旧性结核病灶等）者；
- •患有慢性或复发性感染者；或具有严重或机会性感染史者；或筛选前 6 个月发生过全身感染（包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染）者；
- •在给药前 14 天内接受过疫苗接种者或试验期间预计接种疫苗者；
- •在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）或在试验期间计划献血或接受血液制品者；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物或器械类临床试验；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、乙醇、降血糖药等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、克拉霉素、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】及非甾体抗炎药；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因，或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查、胸片检查或临床实验室检查；
- •筛选期的肌酐清除率≤80.0 mL/min 者（肌酐清除率计算公式见附录 4）；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体初筛阳性者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性试验参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •试验参与者因自身因素不能参加试验者；
- •其他研究者判断不适宜参加的试验参与者。
- •符合上述任一条件者，不得入选。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 服药前 0h 至给药后 48h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F、F(服药前 0h 至给药后 48h)
- 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查和不良事件、严重不良事件、其他重要不良事件(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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