CTR20190376已完成1 期
在餐后健康中国受试者中比较含氯吡格雷和阿司匹林的复方片剂与同时给予这两种药物单方制剂的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 171 人开始时间: 2019年3月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 171
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数： 氯吡格雷的 Cmax AUClast 和 AUC 阿司匹林的 Cmax AUClast 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：确定含 75 mg 氯吡格雷和 100 mg 肠溶 ASA 的复方片剂（受试制剂）中氯吡格雷和阿司匹林（ASA）与同时给予单方市售片剂（参比制剂）在健康中国受试者中餐后状态下的生物等效性 次要目的：评价两种制剂的临床安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 确定含75 Mg氯吡格雷和100 Mg肠溶asa的复方片剂（受试制剂）中氯吡格雷和阿司匹林（asa）与同时给予单方市售片剂（参比制剂）在健康中国受试者中餐后状态下的生物等效性
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年满 18 岁的健康中国受试者，男女不限。
- •男性受试者的体重范围为 50.0-95.0 kg（包括界值），女性受试者的体重范围为 45.0-90.0 kg（包括界值）。体重指数（BMI）介于 18.5 和 27.9 kg/m2 之间（包括界值）。
- •通过综合临床评估（详细病史和完整体格检查）证实受试者健康。
- •坐位或仰卧位休息 10 分钟后测得生命体征正常： -90 mmHg ≤ 收缩压（SBP）<140 mmHg -60 mmHg ≤ 舒张压（DBP）<90 mmHg -50 bpm<心率（HR）<100 bpm
- •坐位或仰卧位休息 10 分钟后标准 12 导联心电图（ECG）参数介于以下范围内；120 ms<PR<200 ms，QRS<110 ms，校正的 QT 间期（QTc）≤450 ms，并且 ECG 描记正常，除非研究者认为 ECG 描记异常无临床意义。
- •除非研究者认为某项异常对于健康受试者并无临床意义，否则所有实验室参数均必须介于正常范围内；但血清肌酐、碱性磷酸酶、肝酶类（天门冬氨酸氨基转移酶[AST]和丙氨酸氨基转移酶[ALT]）和总胆红素（除非已确认受试者患有吉尔伯特综合征）不得超过实验室正常范围上限。
- •研究期间，女性受试者必须至少使用一种适当且有效的避孕方法，除非该女性受试者至少 3 个月之前接受过绝育术或者为绝经后女性。绝经定义为至少 2 年没有月经，且血清 FSH 水平>30 IU/L。
- •进行任何研究相关程序前须获得受试者的书面知情同意。
- •受试者不受任何行政或法律监控而限制自由。
排除标准
- •任何既往或目前患有临床重大心血管、肺脏、胃肠道、肝脏、肾脏、代谢、血液、神经、肌肉骨骼、关节、精神、系统性、眼科、妇产科（女性受试者）或传染疾病或急性疾病。
- •频发头痛和 / 或偏头痛，复发恶心和 / 或呕吐（仅针对呕吐：一个月两次以上）。
- •入选研究前 3 个月内捐献过任何体积的血液或失血量>200mL。
- •症状性体位性低血压（无论血压下降程度如何）或无症状性体位性低血压，定义为从仰卧位改变至站立位的 3 分钟内 SBP 下降≥20 mmHg。
- •目前存在或既往存在药物超敏反应史，或经医生诊断为过敏性疾病并接受过相关治疗。
- •既往或现有药物或酒精滥用情况（定期饮酒，每日酒精摄入量多于 40 g）
- •每天吸烟或摄入同等烟草制品超过 5 支，研究期间无法停止吸烟。
- •过量饮用含黄嘌呤碱的饮料（每天多于 4 杯）
- •处于妊娠期（定义为阳性β-人体绒毛膜促性腺激素[β-HCG]血液检查）和哺乳期女 性受试者。
- •入选前 14 天内或 5 倍药物清除半衰期或药物药效半衰期内接受过任何药物治疗（包 括中药或草药补充剂，如贯叶连翘），前 28 天内接受过任何疫苗接种以及在入选前 4 个月内接受过生物制剂（抗体或其衍生物）。
- •研究者认为在研究期间内很可能不依从或者由于语言问题或智力发育不良而无法配合研究工作的任何受试者。
- •处于既往研究排除期的受试者。
- •紧急状况时无法取得联系的任何受试者。
- •任何作为研究者或任何助理研究者、研究助理、药剂师、研究协调员或直接参与研究实施其他人员的受试者。
- •如下任一检查结果呈阳性：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-IgG）抗体、艾滋病抗原抗体联合检测（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-IgG）。。
- •药物尿液筛查结果呈阳性（甲基安非他明、氯胺酮、苯二氮卓类、大麻类、可卡因、阿片类）。
- •酒精呼气试验结果呈阳性。
- •入选前 5 天内摄入任何柑橘类水果（葡萄柚、橙子等）或果汁。
- •氯吡格雷或 ASA 的任何禁忌症，例如： - 目前或既往对氯吡格雷、ASA 或非甾体抗炎药（NSAID）存在超敏反应。 - 出血性体质、外科手术或拔牙后存在出血并发症史、鼻或牙龈出血史、消化性溃疡出血史。 - 患有以下疾病或有相关病史：ASA 和 / 或 NSAID 诱发的哮喘、鼻炎和鼻息肉。 - 患有肥大细胞增多症或有该病史，此类患者使用 ASA 可能会诱发重度超敏反应（包括循环性休克伴潮红、低血压、心动过速和呕吐）。 注：在研究期间，说明书（氯吡格雷和 ASA 的说明书）中任何禁忌症的更新均应自 动视为新的排除标准。
结局指标
主要结局
药代动力学参数： 氯吡格雷的 Cmax AUClast 和 AUC 阿司匹林的 Cmax AUClast 和 AUC
时间窗: 第 1，2，3 周期的第 1，2 天
次要结局
- 药代动力学参数： 氯吡格雷的 tmax 和 t1/2z 阿司匹林的 tmax 和 t1/2z(第 1，2，3 周期的第 1，2 天)
- 不良事件(整个试验，筛选至最后一例健康受试者完成最后一次访视)
研究者
赛诺菲
Sanofi K.K./SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, AMBARES Plant/Sanofi K.K.,Kawagoe Plant/赛诺菲（中国）投资有限公司
研究点 (1)
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