CTR20240858进行中（未招募）3 期
在不可切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 与 T-DM1 的随机对照 III 期临床研究
成都百利多特生物药业有限责任公司 / 四川百利药业有限责任公司69 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月14日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 69
- 主要终点
- BICR 评估的无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
1）主要目的：评价 BL-M07D1 对比 T-DM1 的基于盲态独立中心阅片（BICR） 评估的无进展生存期（PFS）获益。2）次要目的：评价 BL-M07D1 对比 T-DM1 的总生存期（OS）获益和基于研究者评估的无进展生存期（PFS）获益。 评价 BL-M07D1 对比 T-DM1 基于 BICR 评估和研究者评估的确认的客观缓解率（cORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）的差异。评价 BL-M07D1 对比 T-DM1 在治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度。评价 BL-M07D1 的药代动力学（PK）特征和免疫原性特征。3）探索性目的：评价 BL-M07D1 对比 T-DM1 的临床获益率（CBR）及下一线治疗的无进展生存期（PFS2）差异。评价疗效和安全性终点的暴露-反应关系。评价受试者生活质量。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤75 岁；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •经组织学或细胞学检查确诊的不可手术切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者；
- •提供符合要求的最新肿瘤组织供中心实验室进行 HER2、 HR 等检测；
- •必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量靶病灶；
- •体能状态评分 ECOG 0 或 1 分；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- •首次使用研究药物前 14 天内不允许输血，不允许使用任何细胞生长因子等前提下，器官功能水平必须达到要求；
- •凝血功能：国际标准化比值（INR） ≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）
- •尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h；
- •对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后 7 个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
- •在首次给药前 6 周内接受过丝裂霉素 C 和亚硝基脲化疗，首次给药前 4 周内接受过手术治疗、化疗、免疫治疗等，首次给药前 2 周内接受过内分泌治疗、 姑息性放疗 、 NMPA 已批准上市的抗肿瘤治疗；
- •在转移背景下使用过 HER2-ADC；
- •既往接受过以喜树碱类衍生物（拓扑异构酶 I 抑制剂）为毒素的 ADC 药物治疗；
- •筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；
- •并发肺部疾病导致肺功能严重受损；
- •有 ILD /间质性肺炎病史、当前患有 ILD /间质性肺炎或疑似患有此类疾病；根据
- •CTCAE v5.0 定义为≥3 级的肺部疾病， ≥2 级的放射性肺炎；
- •QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞， III 度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
- •在首次给药前 5 年内诊断为其他原发恶性肿瘤；
- •控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg 或舒张压>100 mmHg）；
- •活动性中枢神经系统转移的患者；
- •对重组人源化抗体有过敏史或对 BL-M07D1 任何辅料成分过敏的患者；
- •已知对 T-DM1 的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应，或已知有 T-DM1 使用禁忌症者；
- •有自体、异体干细胞移植、器官移植史；
- •既往使用蒽环类药物治疗时，蒽环类药物阿霉素等效累积剂量＞360 mg/m2；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染、肝硬化或丙型肝炎病毒感染；
- •首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染；筛选时存在活动性肺部炎症；
- •有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
- •随机化前正在接受抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗；
- •有严重的神经系统或精神疾病病史;
- •签署知情前 4 周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
- •肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻等；
- •计划接种或首次给药前 28 天内接种活疫苗的受试者；
- •研究者认为不适合参与本研究的患者。
结局指标
主要结局
BICR 评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 总生存期（OS）(整个试验期间)
- 研究者基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS）(整个试验期间)
- BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的确认的客观缓解率（cORR）(整个试验期间)
- 疾病控制率（DCR）(整个试验期间)
- 缓解持续时间（DOR）(整个试验期间)
- 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度(筛选期至安全性访视)
- 药代动力学（PK）特征(第 1 用药周期至后续周期)
- 免疫原性：抗 BL-M07D1 抗体、抗 BL-M07D1 中和抗体(第 1 用药周期至终止治疗)
研究者
研究点 (69)
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