CTR20243855终止生物等效性试验
双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年10月17日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以浙江寰领医药科技有限公司提供的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（规格：1%（20 g:0.2 g，以双氯芬酸钠计））为受试制剂，以 GSK Consumer Healthcare Schweiz AG 持证的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（商品名：扶他林®，规格：1%（20 g:0.2 g，以双氯芬酸钠计）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以浙江寰领医药科技有限公司提供的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（规格：1%（20 G:0.2 G，以双氯芬酸钠计））为受试制剂，以gsk Consumer Healthcare Schweiz Ag持证的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（商品名：扶他林®，规格：1%（20 G:0.2 G，以双氯芬酸钠计）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁及以上（包括 18 周岁），男女均有；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m）2），包括边界值；
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •试验前 90 天内参加了任何临床试验者或使用研究药物者；（问诊＋联网筛查）
- •对双氯芬酸、异丙醇或丙二醇及其他辅料过敏、或对阿司匹林和其他非甾体抗炎药过敏、或为过敏体质者（两种或两种以上药物 / 食物过敏）、或有特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）者；（问诊）
- •有阿司匹林性哮喘或有其既往史患者；（问诊）
- •患有全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）的人员或有此类疾病既往史者；（问诊）
- •在拟给药部位存在毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状或拟给药对称解剖学部位色度差异过大者或过度日晒者；（问诊）
- •过去由于乳胶剂或贴膏（包括胶带）导致出现可构成临床问题的瘙痒、红斑、湿疹者；（问诊）
- •既往有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者，或有活动性消化道溃疡 / 出血，或者既往曾复发溃疡 / 出血者；（问诊）
- •既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神神经系统、骨骼系统等；（问诊）
- •有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- •试验前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、保健品、中草药、维生素等）者；（问诊）
- •在使用研究药物前的 1 个月以内，在给药部位使用过外用制剂者；（问诊）
- •研究前 30 天内使用过任何与双氯芬酸钠相互作用的药物（锂制剂、地高辛、利尿剂和抗高血压药物、其他非甾体类抗炎药及皮质激素、抗凝剂及抗血小板药物、选择性 5 羟色胺再摄取抑制剂、抗糖尿病药物、甲氨喋呤、环孢菌素、喹喏酮类抗生素、阿司匹林、培美曲塞，以及使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；（问诊）
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- •试验前 1 年内使用过毒品（如：大麻、甲基安非他明、苯环己哌啶等）或有药物滥用史者；（问诊）
- •嗜烟者或使用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- •酗酒者或使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- •使用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或乳糖不耐受或遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊）
- •筛选前 2 周内发生无保护性性行为，或研究期间至研究结束后 3 个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •女性受试者处于妊娠或哺乳期；（问诊）
- •试验前 14 天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- •筛选期生命体征、心电图检查、实验室检查研究医生判断异常且有临床意义者；
- •受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）
时间窗: 给药前 0h-给药后 120 小时
次要结局
- 达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）和表观末端消除速率常数（λZ）(给药前 0h-给药后 120 小时)
- 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、皮肤刺激性和敏感性观察、标准 12 导联心电图、实验室检查和不良事件(整个试验过程)
研究者
范玲玲
浙江寰领医药科技有限公司
研究点 (1)
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