CTR20262011尚未招募Bioequivalence
盐酸贝尼地平片（4mg）在中国健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 山东海山药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 贝尼地平的 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Kyowa Kirin Co.,Ltd.持证的盐酸贝尼地平片（商品名：可力洛；规格：4mg）为参比制剂，对山东海山药业有限公司生产并提供的受试制剂盐酸贝尼地平片（规格：4mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂盐酸贝尼地平片（规格：4mg）和参比制剂盐酸贝尼地平片（商品名：可力洛；规格：4mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康试验参与者，男女均有，年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁）；
- •男性试验参与者体重不低于 50.0kg、女性试验参与者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值，以机构仪器读数为准，即 BMI 值自动保留小数点后 1 位数值）；
- •女性试验参与者筛选前两周内无生育计划且有采取有效的非药物的避孕措施，试验参与者（包括男性试验参与者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •筛选前 6 个月发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（心源性休克）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •筛选期卧立位血压监测异常者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、免疫检查、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有特定过敏史者（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对贝尼地平及本品辅料中主要成分过敏者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素、保健品者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或计划在研究期间献血或血液成分者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--选择性血清再吸收抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）等者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月（每月按 30 天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •女性试验参与者正处在哺乳期者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
贝尼地平的 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 0-12 小时
次要结局
- 贝尼地平的 Tmax、t1/2、AUC_%Extrap(给药后 0-12 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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