CTR20231577已完成3 期
重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症的Ⅱ/Ⅲ期临床试验（Ⅲ期）
未提供52 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 414 人开始时间: 2023年5月24日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 414
- 试验地点
- 52
- 主要终点
- 治疗 7 天结束时 ALB 较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ⅲ期试验主要目的： 以治疗后血清 ALB 的变化为指标，比较重组人白蛋白（rHA）与人血白蛋白（HSA）注射液在肝硬化腹水患者中的疗效等效性。 Ⅲ期试验关键次要目的： 以治疗后临床综合改善情况的有效率为指标，证明在肝硬化腹水患者中 rHA 注射液的疗效非劣于 HSA 注射液。 Ⅲ期试验次要目的： 评价 rHA 与 HSA 注射液在肝硬化腹水低白蛋白血症患者中的安全性； 根据次要疗效终点，评价 rHA 与 HSA 注射液在肝硬化腹水低白蛋白血症患者中的疗效； 评价 rHA 与 HSA 注射液在肝硬化腹水低白蛋白血症患者中的免疫原性。 研究随访期间，探索 rHA 与 HSA 再次治疗情况以及再次治疗时的疗效情况。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以治疗后血清alb的变化为指标，比较重组人白蛋白（r Ha）与人血白蛋白（hsa）注射液在肝硬化腹水患者中的疗效等效性。 ⅲ期试验关键
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-75 岁（含界值），性别不限；
- •体重≥45.0 kg 且 BMI≥18.0 kg/m2；
- •根据中华医学会肝病学分会发布的《肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南（2017 年）》，诊断为肝硬化腹水的患者，诊断时或经治疗后腹水分级为 1-2 级；需同时满足 ALB<30 g/L（以 D-1 检测值为准）；
- •能够理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •对大肠杆菌、酵母菌、中国仓鼠卵巢癌（CHO）细胞来源的生物制品以及人血白蛋白等血液制品有过敏史者；
- •肝性脑病 West-Haven HE 分级为Ⅲ级及以上者；
- •合并未控制的感染者，如受试者体温＞37.3℃，白细胞＞1.0×1010/L（包括严重的腹腔感染、上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系统感染等）；
- •既往有 HRS 病史，或需要血液透析，或血清肌酐（Cr）>2×ULN，或筛选期内 Cr 升高>50%以上；尿蛋白 2+及以上；
- •合并其他严重基础疾病，研究者认为影响受试者参加试验者，包括但不限于恶性肿瘤（肝癌无门静脉或肝静脉癌栓患者除外）、合并门静脉血栓、非肝硬化门脉高压症腹水、缺血性心脏病、中风、慢性阻塞性肺疾病、Ⅲ-IV 级的心脏功能衰竭等，消化道出血经治疗后停止出血小于 14 天或行内镜下套扎术后不能有效止血者；
- •肝癌 C 期、D 期的患者（根据巴塞罗那肝癌分期标准），或肝细胞癌（HCC）A/B 期且需要放化疗、介入、手术等治疗
- •育龄期女性受试者血清妊娠试验阳性，或拒绝在试验期间或末次给药后 6 个月内采取避孕措施者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验，并使用了研究药物者；
- •有以下实验室检查值异常：
- •a.血常规：血小板（PLT）<30×109/L，血红蛋白（HGB）<70 g/L；
- •b.丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和（或）天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 5×ULN（正常值上限），血清总胆红素（TBIL）>3×ULN；
- •c.凝血酶原活动度<40%，凝血酶原时间（PT）延长>5s；
- •d.左心室射血分数（LVEF）<50%；
- •筛选时 HIV 抗体阳性，梅毒螺旋体特异性抗体阳性且梅毒螺旋体非特异性抗体滴度阳性者；
- •研究者认为不适合参加本研究的其他原因。
结局指标
主要结局
治疗 7 天结束时 ALB 较基线的变化
时间窗: 给药 7 天结束时
次要结局
- 治疗 7 天结束时受试者临床综合改善有效率(给药 7 天结束时)
- 治疗 7 天结束时受试者临床综合改善起效率(给药 7 天结束时)
- 治疗 7 天结束时，胶体渗透压（COP）较基线的变化(给药 7 天结束时)
- 治疗 7 天结束时血清 ALB 达到 35 g/L 的受试者比例(给药 7 天结束时)
- 首次治疗时受试者血清 ALB 达到 35 g/L 所需要的时间(约 1~2 周)
- 治疗 7 天结束时受试者尿量以及饮水量的变化(给药 7 天结束时)
- 治疗 7 天结束时受试者 B 超腹水深度较基线的变化(给药 7 天结束时)
- 治疗 7 天结束时，受试者临床症状的改善有效率(给药 7 天结束时)
- 研究期间，ALB、COP、临床综合改善情况、腹水深度、体重与腹围等的变化情况(13 周)
- 研究期间受试者生存质量的评估（采用 EQ-5D 视觉模拟量表）(13 周)
- 研究期间 rHA 与 HSA 组中接受再次治疗的受试者比例(13 周)
- 研究期间至再次治疗的时间(13 周)
- 再次治疗结束时，ALB、临床综合改善情况等较再次治疗开始时的变化情况(13 周)
- AE，SAE 等的发生情况，临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血、溶血检查、甲状腺功能等），生命体征，ECG，体格检查等变化情况(13 周)
- 将使用经验证的免疫测定方法评估 rHA 与 HSA 抗药抗体（ADA）的产生情况(13 周)
研究者
杨涛
上海安睿特生物医药科技有限公司 / 通化安睿特生物制药股份有限公司
研究点 (52)
Loading locations...
相似试验
已完成
2 期
重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症的Ⅱ/Ⅲ期临床试验CTR2021200190
进行中（未招募）
3 期
评价重组人血清白蛋白对比人血白蛋白在肝硬化腹水患者中的有效性和安全性的随机、双盲、平行分组的 II/III 期临床试验（III 期阶段）CTR20242974
已完成
1 期
重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者的 Ib 期临床试验CTR2019245736
已完成
2 期
评价重组人血清白蛋白对比人血白蛋白在肝硬化腹水患者中的有效性和安全性的随机、双盲、平行分组的 II/III 期临床试验CTR2023131492
已完成
2 期
植物源重组人血清白蛋白注射液在失代偿性肝硬化腹水患者中进行的多中心、随机、阳性对照的多队列 II 期研究CTR20210984220