EUCTR2008-005068-14-FR进行中（未招募）1 期
Etude de phase II d’intensification de dose dans les tumeurs germinales réfractaires et en rechute de mauvais pronostic Protocole TICE : Paclitaxel et Ifosfamide suivi par une intensification de Carboplatine et Etoposide avec adaptation individuelle de la dose du Carboplatine - Intensification tumeurs germinales
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 93
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1)Tumeurs germinales quelle que soit l’histologie (TGNS ou séminome : TGS ) dont l’origine est gonadique, extra-gonadique, rétropéritonéale ou médiastinale primitive.
- •2)Age ³18 ans
- •3)Preuve histologique de tumeur germinale (TGS) ou présence d’un taux de marqueurs permettant de faire le diagnostic sans histologie (TGNS)
- •4)Tumeur en rechute ou en progression de mauvais pronostic en 1ere ligne de traitement:
- •La présence d’au moins un de ces critères valide le point 4 :
- •„progression après obtention d’une réponse clinique incomplète (maladie stable au mieux) à une association de chimiothérapie à base de Cisplatine ;
- •„progression des marqueurs dans les 4 semaines suivant l’administration du dernier cycle de chimiothérapie :
- •„progression pendant le traitement de première ligne sans obtention au moins d’une maladie stable ;
- •„origine médiastinale primitive en première rechute.
- •5)TGNS ou TGS en rechute après deux lignes de traitement
- •6)Progression de la maladie (points 4 ou 5 précédents) documentée par :
- •„une augmentation des marqueurs tumoraux (AFP et/ou HCG)
- •„en absence d’augmentation des marqueurs, un contrôle biopsique qui devra confirmer la présence de cellules tumorales actives
- •7)Index de Performance status = à 2
- •8)Fonctions biologiques : Polynucléaires neutrophiles ³1500/mm3, Plaquettes ³ 150.000/mm3 ; Créatininémie normale ou clairance de la créatinine ³ 50 ml/mn ; SGOT, SGPT=2,5N (ou 5N si métastases hépatiques), Bilirubine <1,5N,
- •9)Fonctions cardiaque (FEV³50%), respiratoire, neurologique compatibles avec l’administration de chimiothérapie intensive
- •10)Absence d’intensification antérieure
- •11)Information du patient et signature du consentement éclairé,
- •12)Sérologie HIV, hépatites B et C négative
- •13)Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer et contraception efficace mise en place avant l’entrée dans l’étude
- •14)Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1)Patients dont le diagnostic de rechute n’est pas confirmé par un examen anatomo-pathologique ou par une augmentation des marqueurs tumoraux,
- •2)Tumeurs germinales encéphaliques primitives,
- •3)Tumeurs germinales en rechute avec des facteurs favorables de réponse à un traitement de chimiothérapie conventionnelle (RC durable après Cisplatine) : obtention préalable d’une cRC ou d’une réponse clinique incomplète mais avec normalisation des marqueurs et origine testiculaire
- •4)Lésions de Growing Teratoma,
- •5)Patients porteurs de l’infection par le VIH, hépatites B et C
- •6)Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques malgré une corticothérapie adaptée,
- •7)Pathologie associée susceptible d'empêcher le patient de recevoir le traitement, clairance de la créatinine = 50 ml/mn (calculée selon Cockcroft-Gault)
- •8)FEV < 50%,
- •9)Antécédents de cancer (sauf un épithélioma baso-cellulaire cutané) dans les 3 années précédant l'entrée dans l'essai,
- •10)Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique comprenant une molécule expérimentale,
- •11) Femmes enceintes ou allaitantes
- •12) Personnes privées de liberté ou sous tutelle,
- •13) Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
研究者
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