CTR20131652进行中（未招募）1 期
米屈肼注射液人体药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年1月10日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探讨米屈肼注射液在人体内的吸收、分布和消除的药代动力学变化特点，评价安全性，为临床应用提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18(最小年龄) 至 45(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18～45 周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差 10 岁或以上
- •体重应不低于 50 kg，体重指数（BMI）在 19～24 范围内，同一批志愿受试者体重应相近
- •健康志愿受试者，男女各半
- •女性无妊娠、哺乳，体检及试验过程中未处于月经周期
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史
排除标准
- •经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）
- •在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史
- •入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物
- •试验前三个月内使用过麻醉类药物
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对米屈肼及辅料中任何成分过敏者
- •在试验前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分
- •试验开始前两周内使用过任何其他药物
结局指标
主要结局
药代动力学参数
时间窗: 统计结束后
药代动力学参数
时间窗: 统计结束后
次要结局
- 不良事件(试验过程中)
- 不良事件(试验过程中)
研究者
王静怡
扬子江药业集团北京海燕药业有限公司
研究点 (1)
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