CTR20262882尚未招募Bioequivalence
评估受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg）与参比制剂 NEXIUM®（规格：40 mg）在健康成年试验参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要试验目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg，广东东阳光药业股份有限公司生产）与参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM®，规格：40 mg，AstraZeneca AB 生产）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：评估受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg）和参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM®，规格：40 mg）在健康成年试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •试验参与者自筛选前 14 天内至末次试验用药品给药后 3 个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取高效避孕措施（见附录 3）；
- •年龄为 18 周岁以上健康男性和女性试验参与者（包括 18 周岁）；
- •男性试验参与者体重不低于 50 公斤。女性试验参与者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无消化系统（如胃炎、胃溃疡或十二指肠溃疡、已知出血倾向等）、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性或严重疾病史。
排除标准
- •筛选前 3 个月内平均日吸烟量≥5 支者，在服用试验用药品前 48 h 内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种或两种以上食物、药物（如牛奶和花粉过敏），或已知对艾司奥美拉唑及其辅料或其它苯并咪唑化合物的任何成分过敏者；
- •既往 6 个月有大量饮酒史者【平均每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺 / 留置针者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •有任何可能影响试验参与者安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
- •在给药前 3 个月内参加过其他临床试验并使用试验用药品、器械或疫苗者；
- •在给药前 30 天内使用了任何处方药；
- •在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •给药前 7 天内存在任何未痊愈的活动性疾病（如呼吸道感染、胃肠道炎症、皮肤感染、急性外伤、痛风急性发作、过敏性疾病发作等）；
- •在给药前 30 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、乙醇、降血糖药、贯叶连翘、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫？、大环内酯类（克拉霉素）、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、利托那韦等】或任何与艾司奥美拉唑有相互作用的药物（如阿扎那韦、奈非那韦、沙奎那韦、地高辛、氯吡格雷、甲氨蝶呤等）；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁及其他柑橘类水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛选前 3 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因，或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •有糖耐受不良、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足病史者；
- •对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；
- •经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗原+抗体、丙型肝炎病毒抗体初筛阳性；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性试验参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义；
- •试验参与者因自身原因不能参加试验者；
- •其他研究者判定不适宜参加的试验参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 0-14h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F、Tlag、F(给药后 0-14h)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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