CTR20262305进行中（未招募）3 期
在经治内分泌治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性 HR+HER2- 乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期随机对照临床研究（PANKU-Breast03）
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 四川百利药业有限责任公司
- 试验地点
- 92
- 主要终点
- BICR 基于 RECISTv1.1 评估的无疾病进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
1）主要目的：评价 BL-B01D1 对比医生选择的化疗方案的基于 BICR 评估的 PFS 获益。2）次要目的：评价 OS 获益；评价基于研究者评估的 PFS 获益；评价基于 BICR 和研究者评估的 ORR、 DCR、 DoR 的差异；评价 BL-B01D1 对比医生选择的化疗方案在治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度；评价 BL-B01D1 的 PK 和免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •不可切除的局部晚期、复发或转移性 HR+HER2-乳腺癌患者；
- •试验参与者未经系统化疗治疗；
- •试验参与者经至少一线内分泌治疗后进展等；
- •入组前有记录证实的影像学疾病进展；
- •同意提供 3 年内原发灶或转移灶存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
- •必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
- •体能状态评分 ECOG 0 或 1 分；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v6.0 定义的≤1 级；
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- •器官功能水平必须要求；
- •尿蛋白≤1+或＜1000mg/24h；
- •对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清妊娠检测需排除妊娠，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后 7 个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
- •既往接受过以拓扑异构酶 I 抑制剂为毒素或以 EGFR 和 / 或 HER3 为靶点的 ADC 药物；
- •在首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等；
- •既往使用蒽环类药物治疗时，蒽环类药物阿霉素等效累积剂量＞360 mg/m2；
- •严重心、脑血管疾病病史；
- •筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件;
- •QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞等；
- •在首次给药前 3 年内诊断为其他恶性肿瘤；
- •两种降压药物控制不佳的高血压；
- •有需激素治疗的 ILD 病史、或当前患有 ILD 或≥2 级放射性肺炎等；
- •并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
- •活动性中枢神经系统转移的患者；
- •有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状等；
- •影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部等；
- •研究随机前 4 周内发生过严重感染；
- •签署知情同意书前 4 周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- •签署知情同意书前 4 周内有临床明显出血或明显出血倾向的试验参与者；
- •炎症性肠病、广泛肠切除病史等；
- •对重组人源化抗体有过敏史或对 BL-B01D1 及任何辅料成分过敏的患者；
- •有自体或异体干细胞移植史；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
- •首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
- •计划接种或首次给药前 28 天内接种活疫苗的试验参与者；
- •研究者认为因并发症或其他不适合参加本临床试验的情况。
结局指标
主要结局
BICR 基于 RECISTv1.1 评估的无疾病进展生存期（PFS）
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 总生存期（OS）(整个试验期间)
- 研究者基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS）(整个试验期间)
- BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的缓解持续时间 ORR、DCR、DOR(整个试验期间)
- 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度(筛选期至安全性访视)
- 药代动力学（PK）特征(第 1 周期至后续周期)
- 免疫原性：抗 BL-B01D1 抗体和 / 或抗 BL-B01D1 中和抗体(第 1 周期至终止治疗访视)
研究者
研究点 (92)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
在局部晚期、复发或转移性 HR+HER2- 乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期临床研究（PANKU-Breast01）局部晚期、复发或转移性 HR+HER2- 乳腺癌CTR20241104四川百利药业有限责任公司
进行中（未招募）
3 期
在局部晚期、复发或转移性 HR+HER2- 乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期临床研究局部晚期、复发或转移性 HR+HER2- 乳腺癌CTR20241104四川百利药业有限责任公司
进行中（未招募）
3 期
在局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期临床研究（PANKU-Breast02）局部晚期或转移性三阴乳腺癌CTR20241674四川百利药业有限责任公司
进行中（未招募）
3 期
在局部晚期或转移性三阴乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期临床研究局部晚期或转移性三阴乳腺癌CTR20241674四川百利药业有限责任公司
招募中
3 期
在 HER2 低表达复发 / 转移性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 与研究者选择的化疗的随机对照 III 期临床研究HER2 低表达复发 / 转移性乳腺癌CTR20251692四川百利药业有限责任公司 / 成都百利多特生物药业有限责任公司