CTR20233508进行中（未招募）1/2 期
在晚期前列腺癌患者中评价镥[177Lu]JH020002 注射液的安全性、耐受性、辐射剂量学和抗肿瘤活性的多中心、开放、非随机的 I/II 期临床试验
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2023年11月1日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 最大耐受剂量（MTD）、剂量限值毒性（DLT）发生情况和频率、II 期临床试验推荐剂量 （RP2D）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价镥[177Lu]JH020002 注射液治疗转移性前列腺癌的安全性和耐受性，并探索镥[177Lu]JH020002 注射液的最大耐受剂量（MTD），为后续研究提供推荐剂量（RP2D）（I 期）；评价镥[177Lu]JH020002 注射液治疗转移性前列腺癌的抗肿瘤活性（II 期）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
- •签署知情同意书时年龄≥18 周岁。
- •ECOG 体力评分 0-2 分。
- •预计生存时间＞6 个月。
- •组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌（神经内分泌或小细胞特征除外）。
- •血清睾酮维持去势水平（＜ 50ng/dL 或＜1.7nmol/L）。
排除标准
- •前列腺癌外的其他恶性肿瘤病史。首次给药前未接受治疗超过 3 年的已充分治疗的皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌患者有资格参加研究。
- •伴有中枢神经系统不稳定、有症状或者接受糖皮质激素治疗以维持神经系统功能完整性的 CNS 转移受试者。
- •首次给药前 6 个月内接受过以下任何治疗：锶-89、钐-153、铼-186、铼-188、镭-223、半身照射。不允许既往接受过 PSMA 靶向放射配体疗法。
- •首次给药前 4 周内进行过针对前列腺癌的放射治疗。
- •首次给药前 4 周内接受过或试验治疗期间计划进行其他系统性抗肿瘤治疗，如化疗、免疫治疗、PARP 抑制剂、生物疗法或其他试验治疗。
- •首次给药前 4 周（或药物 5 个半衰期，长者为准）内应用其他试验药物或医疗器械。
- •对研究药物或其成分，或类似物过敏。
结局指标
主要结局
最大耐受剂量（MTD）、剂量限值毒性（DLT）发生情况和频率、II 期临床试验推荐剂量 （RP2D）
时间窗: 2 年
总缓解率（ORR）（II 期）
时间窗: 2 年
次要结局
- 生物分布、辐射吸收剂量及全身有效剂量(2 年)
- 药代动力学特征：包括但不限于：Cmax，Tmax，t1/2，CL，AUC0-t， AUC0-inf，Vz 等(2 年)
- 根据 PCWG3 标准评价的影像学无进展生存期（rPFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至首次后续治疗时间（TFST）、总生存期（OS）等。(3 年)
- PSA50 缓解率(3 年)
- 至首发症状性骨相关事件的时间（TTSSE）(3 年)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生情况和频率（根据 NCI CTCAE 5.0）(3 年)
研究者
翟蓓蓓
晶核生物医药科技（南京）有限公司 / 晶核生物医药科技（上海）有限公司
研究点 (15)
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