ChiCTR2000032815尚未招募2 期
重组人血管内皮抑素（恩度）联合 PD-1 抑制剂和 GP 方案一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的探索性临床研究
山东先声麦得津生物制药有限公司；信达生物制药（苏州）有限公司；江苏豪森药业股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无疾病进展生存时间
研究概览
简要总结
主要研究目的：评估程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）抑制剂联合重组人血管内皮抑素和 GP 方案化疗对于初治的晚期转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗的疗效。主要的研究终点是患者治疗后的无疾病进展生存时间（PFS）。 次要研究目的：本次研究的次要研究终点是肿瘤的客观缓解率（ORR），以及组织标本 PD-L1 表达和外周血标本 TMB 检测对疗效的预测作用及其差异。 安全性目的：评估重组人血管内皮抑素联合程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）抑制剂和 GP 方案的安全性及耐受性，包括不良事件的发生率、性质和严重程度。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 年龄 18-75 岁（含界值），性别不限；
- •（2） ECOG 评分 0-1 级；
- •（3） 经病理组织学或细胞学确诊的鳞状非小细胞肺癌患者；
- •（4） 必须能提供基于组织的检测证实为 EGFR、ALK、ROS1 均为野生型的报告；
- •（5） 根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，确认为不能进行根治性手术或根治性同步放化疗的 IV 期患者；
- •（6） 患者既往未曾接受过任何全身治疗；
- •（7） 根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶。在基线筛选期时使用 CT 或 MRI 检查证实，病灶长径≥10mm（淋巴结病灶短径≥15mm），并且依照 RECIST v1.1，该病灶适合反复准确测量；
- •（8） 必须提供肿瘤组织样本：首次用药前 6 个月内存档或新鲜获取的，10 张未染色的 FFPE 病理切片。没有软组织成分或脱钙骨肿瘤样本的骨病变不可接受。
- •（9） 必须提供首次用药前的外周血样本 10ml；
- •（10） 筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能（筛选前 2 周内未输血，未使用细胞生长因子支持治疗），包括：
- •a) 血常规：中性粒细胞（ANC）≥ 1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L；
- •b) 血生化：总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸基转移酶（ALT）/天门冬氨酸基转移酶（AST）≤1.5×ULN；碱性磷酸酶（AKP）≤2.5×ULN；尿素氮（BUN）/肌酐（Cr）≤1.5×ULN；肌酐清除率（CrCl）计算值≥50mL/min；***对于肝转移受试者，总胆红素（TBIL）≤3×正常值上限（ULN），丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤5×ULN；
- •c) 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×正常值上限（ULN）；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×正常值上限（ULN）；
- •（11） 预计生存期 3 个月以上；
- •（12） 所有患者必须同意在研究期间及停止治疗后 6 个月内采取有效的避孕措施，育龄期女性患者在治疗给药前尿妊娠试验必须阴性；
- •（13） 受试者（或他们的法定代理人 / 监护人）必须签署知情同意书。
排除标准
- •（1） 存在有症状的中枢神经系统转移性病灶；
- •（2） 有高血压病史或筛选 / 基线测量时血压异常（同一天一次重复测量证实收缩压>140mmHg 和 / 或舒张压>90mmHg）；
- •（3） 具有出血风险较高的活动性出血或病理情况，如已知的出血性疾病、凝血功能障碍或累及大血管的肿瘤、遗传性的出血倾向或有血栓或出血性病史；
- •（4） 非治愈性伤口、处于活动期的消化性溃疡或骨折，6 个月内有气管-食管瘘、胃肠穿孔或胃肠瘘以及腹腔内脓肿；
- •（5） 没有充分控制的局部或全身感染，包括活动性肺结核或筛选前≤48 周内有活动性肺结核感染病史；
- •（6） 有间质性肺病、药物诱发的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎；
- •（7） 严重的内脏器官功能障碍和最近 6 个月内发生过的心肌梗塞；
- •（8） 存在有临床症状的浆膜腔积液，例如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和 / 或腹腔积液；
- •（9） 活动性、已知或怀疑自身免疫性疾病（如葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进）。允许白癜风、I 型糖尿病、仅需要激素替代疗法治疗的因自身免疫性甲状腺炎导致的甲状腺功能减退，或缺乏外因刺激的情况下预期不会复发的情况可以入组；
- •（10） 有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •（11） 在进入研究前≤14 天内持续使用并需要长期使用皮质类固醇激素（>10mg/天泼尼松或等效剂量）或其他免疫抑制剂。允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代类固醇；
- •（12） 进入研究前≤4 周内接种过或计划接种活疫苗的受试者；
- •（13） 患有研究入组前≤5 年并发其他恶性肿瘤，但不包括可充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状上皮细胞癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌；
- •（14） 已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况，影响知情同意和 / 或不良反应表述或观察；
- •（15） HBsAg 阳性且 HBV DNA 检测值超过正常值上限（1000 拷贝数/ml 或 500IU/ml），或 HCV 阳性（HCV RNA 或 HCV 抗体检测提示急慢性感染）；
- •（16） 已知对本方案药物组分有过敏史者；
- •（17） 怀孕期或哺乳期女性患者，育龄妇女拒绝接受避孕措施者；
- •（18） 研究者判断不适宜参与的患者。
研究组 & 干预措施
case series
重组人血管内皮抑素（恩度）联合 PD-1 抑制剂和 GP 方案
结局指标
主要结局
无疾病进展生存时间
客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
Unknown
静脉泵注恩度联合免疫一线治疗晚期或转移性驱动基因阴性的非小细胞肺癌的真实性世界的研究非小细胞肺癌ChiCTR1900027462224
进行中（未招募）
3 期
一项评估伏美替尼对比含铂化疗一线治疗表皮生长因子受体 20 外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的国际、III 期、随机、多中心、开放标签研究CTR20231409150
进行中（未招募）
3 期
评估 IBI363 对比多西他赛在经含铂化疗及抗 PD-1/PD-L1 免疫治疗失败的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的随机、开放、多中心、III 期研究CTR20253956180
尚未招募
4 期
经 DSA 下动脉灌注信迪利单抗后信迪利单抗联合含铂双药化疗一线治疗转移或复发非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效和安全性的研究非小细胞肺癌ChiCTR2100054609
Unknown
不适用
PD-1 联合新辅助化疗在Ⅲ期非小细胞肺癌的临床研究ChiCTR2000037950甘肃省卫生健康委员会30