CTR20243035终止生物等效性试验
盐酸坦索罗辛缓释胶囊在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2024年8月15日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 坦索罗辛的最大血药浓度（Cmax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以常州瑞明药业有限公司研制的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（规格：0.2 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与安斯泰来制药（中国）有限公司生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（商品名：哈乐®，规格：0.2 mg）为参比制剂，对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察盐酸坦索罗辛缓释胶囊受试制剂和参比制剂（商品名：哈乐®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以常州瑞明药业有限公司研制的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（规格：0.2 Mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与安斯泰来制药（中国）有限公司生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊（商品名：哈乐®，规格：0.2 Mg）为参比制剂，对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- •年龄为 18~60 岁（包括 18 岁和 60 岁）的健康男性受试者
- •体重≥50.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能四项）、12-导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者
- •受试者自筛选至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精计划
排除标准
- •有过敏性疾患史（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物或其他过敏），或已知对盐酸坦索罗辛及制剂辅料过敏者
- •有严重心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述疾病，经研究者判断不适合参加本试验者
- •有严重的头痛、偏头痛病史
- •既往有低血压、体位性低血压病史者
- •有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）
- •筛选前 3 个月内参加过其他的临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或接受输血或使用血制品者
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者
- •筛选前 28 天内天内使用过与坦索罗辛存在相互作用的药物（如酮康唑、西咪替丁、α肾上腺素阻滞剂、PDE5、华法林、双氯芬酸）或其他任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物（如：诱导剂-- 巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-- SSRI 类抗抑郁药、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •筛选前 14 天内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •不能承诺在第一周期和第二周期入住 I 期病房前 3 天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者
- •对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食
- •酒精呼气测试结果大于 0 mg/100 mL 者
- •随机前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者
- •经研究者判断不宜入组的其他情况
结局指标
主要结局
坦索罗辛的最大血药浓度（Cmax）
时间窗: 11 天
从 0 时到最终可测定血浆坦索罗辛浓度的时间点 t 的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
时间窗: 11 天
从 0 时到无穷时（∞）的坦索罗辛血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
时间窗: 11 天
次要结局
- 坦索罗辛的达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、消除速率常数（λz）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）(11 天)
- 包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果(11 天)
研究者
何月琴
常州瑞明药业有限公司
研究点 (1)
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