ChiCTR1800015395尚未招募诊断试验新技术临床试验
基于宏基因组学的儿童呼吸道病原体诊断技术临床研究
2017 年深圳市卫生计生委临床研究项目（SZLY2017016）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 细菌培养结果
研究概览
简要总结
本研究目标是利用宏基因组学技术对呼吸道病原微生物菌群全基因组进行深入研究，以实现：1）对呼吸道病原体的准确、快速检测；2）高通量无偏向检测，一次性覆盖绝大多数病原体；3）及时发现变异、新发病原体；4）建立健康儿童的呼吸道菌群数据库，确立定植菌群基线及判别感染、定植的临界值和标准。为呼吸道疾病的精准治疗、发病机制研究、流行病学调查提供指导。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1，儿童，年龄<18 岁 2.符合儿童呼吸道感染的症状，具体如下：5 岁以上：（1）腋下体温≥38 ℃；（2）咳嗽或咽痛；（3）气促（呼吸频率≥25 次/min）或呼吸困难。5 岁及以下婴幼儿：（1）咳嗽或呼吸困难；（2）伴以下症状或体征之一：① 气促：呼吸频率＞60 次/min（＜2 个月的婴儿）；呼吸频率＞50 次/min（2～11 月龄婴儿）；呼吸频率＞40 次/min (1～5 岁)；②拒食或呛奶；③严重呕吐；④抽搐；⑤嗜睡或昏迷；⑥胸壁凹陷或平静时喘鸣。
排除标准
- •1，诊断不符合呼吸道感染症状； 2，存在免疫缺陷。
结局指标
主要结局
细菌培养结果
NxTAG RPP 呼吸道病原体检测结果
宏基因组学检测结果
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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