CTR20253249进行中（未招募）1 期
评价 SIM0692 与罗普司亭参照药在健康参与者中的药代动力学 / 药效学生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 588 人开始时间: 2025年8月25日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 588
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学：首次给药后药物达峰浓度（Cmax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 SIM0692 与罗普司亭参照药的药代动力学和药效学特征；评价 SIM0692 和罗普司亭参照药的药代动力学特征；评价 SIM0692 和罗普司亭参照药的安全性特征；评价 SIM0692 和罗普司亭参照药的免疫原性特征
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •了解试验设计、目的、流程及试验可能存在的风险和受益等，自愿参加并签署知情同意书；
- •年龄≥18 岁且≤60 岁，男性；
- •体重≥50 千克，且体重指数（BMI）位于 19.0~26.0 之间（包含 19.0 和 26.0）；
- •同意自签署知情同意书开始至研究药物末次给药后 6 个月内参与者及其女性伴侣采取公认有效的避孕措施（避孕措施详见附录 2）、无生育计划，且参与者无捐精计划。
排除标准
- •当前存在任何可能损害血液系统、泌尿系统、消化系统、内分泌、呼吸系统、神经系统、循环系统、免疫、皮肤或任何其它身体系统的疾病或状况或药物使用；
- •既往或目前存在心脏和血管疾病史，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中、不受控制的高血压和心律失常等；
- •既往或目前存在血栓病史，如脑血栓、动静脉血栓等，或存在任何可能增加血栓形成风险的情况（如筛选访视前正在使用抗凝剂或抗血小板药物，于筛选期停药）；
- •既往或目前存在任何可能影响血小板水平的病史，如血小板减少症或者血小板数量、功能异常导致的出血疾病史、血小板增多症、骨髓增生异常综合征（MDS）、再生障碍性贫血、甲状腺疾病、脾功能亢进、自身免疫性疾病、淋巴系统增殖性疾病等
- •患有出血风险的疾病，如食管静脉曲张、肝脏疾病、严重创伤、严重痔疮等疾病
- •筛选前 3 个月内有手术、手术活检史和 / 或重大创伤史，或在研究期间计划接受手术；
- •过敏体质，或既往有严重过敏史，或已知对研究药物过敏，或对大肠杆菌来源的蛋白类药物过敏；
- •首次给药前 3 个月内暴露于任何影响血小板的药物，包含不限于血小板生成素受体激动剂（如重组人血小板生成素、罗普司亭、海曲泊帕、艾曲泊帕、阿伐曲泊帕）；减少血小板破坏的药物（如利妥昔单抗等），其他可能影响血小板的药物（如咖啡酸片等）以及中草药或营养补充剂（维生素和矿物质补充剂除外）
- •首次给药前 3 个月内暴露于任何造血生长因子制剂，包括粒细胞集落刺激因子、巨噬细胞集落刺激因子、重组红细胞生成素、白介素-11 等
- •首次给药前 14 天内服用任何非处方药物；
- •体格检查、生命体征、常规 12 导联心电图检查结果异常有临床意义者；
- •筛选期中发现任何异常且有临床意义的实验室检查结果；
- •HIV 抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体，其中任何一项阳性者；
- •首次给药前 3 个月内失血量≥400 mL（包括献血、采血、外伤等），或计划在试验期间献血，或接受输血或使用血液制品；
- •筛选前 3 个月内参加其他临床试验或服用任何临床试验药物；
- •既往存在药物滥用，或药物滥用筛查阳性；
- •嗜酒（筛选前 6 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位，1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒，50 mL 葡萄酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒）；
- •嗜烟（筛选前 6 个月平均每日吸烟量≥5 支）;
- •静脉采血评估差，或存在静脉采血困难，或有晕血晕针史，或不能耐受静脉留置针采血；
- •研究者认为不适宜参加本试验。
结局指标
主要结局
药代动力学：首次给药后药物达峰浓度（Cmax）
时间窗: 最后一例参与者完成最后一次研究的访视、终止试验或随访失访 / 拒访后
药效学：首次给药后经基线校正的血小板达峰水平（PLTmax）；首次给药后经基线校正的血小板水平-时间曲线下面积（AUCPLT）
时间窗: 最后一例参与者完成最后一次研究的访视、终止试验或随访失访 / 拒访后
次要结局
- 药代动力学：达峰时间（Tmax）；浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）；末端消除半衰期（T1/2）等(最后一例参与者完成最后一次研究的访视、终止试验或随访失访 / 拒访后)
- 安全性（包括但不限于）：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，实验室检查值、生命体征和心电图（ECG）等的变化(将从参与者签署知情同意书开始收集所有 AE 直至末次用药后 28 天)
- 免疫原性（包括但不限于）：抗 SIM0692 和抗罗普司亭抗体的发生率、持续时间、滴度和中和活性；抗内源性血小板生成素（TPO）抗体的发生率、持续时间、滴度(最后一例参与者完成最后一次研究的访视、终止试验或随访失访 / 拒访后)
研究者
黄秋平
山东先声生物制药有限公司
研究点 (1)
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