CTR20170748已完成不适用
盐酸特拉唑嗪胶囊（泰乐）人体生物等效性试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2017年8月7日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 特拉唑嗪的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以健康志愿者为试验对象，采用随机自身交叉对照试验方法，以山德士制药公司生产的盐酸特拉唑嗪胶囊（规格：2mg/粒，FDA 指定参比制剂）为参比制剂，对扬子江药业集团江苏制药股份有限公司生产的受试制剂泰乐（盐酸特拉唑嗪胶囊，规格为 2mg/粒）在中国健康志愿者体内给药进行上市后的一致性评价。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18-65 周岁（含临界值），男女均可
- •男性受试者体重不低于 50kg，女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）[=体重 kg/(身高 m)2]在 19~26 范围内（包括 19 和 26）
- •女性受试者血妊娠检查为阴性
- •受试者承诺：其本人及其配偶从签署知情同意开始、服用试验药物期间并至停药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- •自愿签署知情同意书，参加临床试验
排除标准
- •对研究药物 / 同类药物及其辅料过敏者
- •有心血管系统、血液系统、肾脏、肝脏、消化道、内分泌、皮肤、神经或精神疾病及任何急慢性疾病
- •实验室检查（其中肝肾功能如 ALT、AST>1.2 倍的正常值上限，肌酐>正常值上限）异常有临床意义者
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性
- •心电图、胸片、B 超检查结果异常有临床意义者
- •血压≤90/60mmHg 或≥140/90mmHg
- •有药物滥用史、药物依赖史或精神病史者
- •在试验前 3 个月内有酗酒史者，即每周饮酒超过 14 个单位（1 单位=355 mL 啤酒或 30 mL 白酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能中断饮酒者，或酒精呼气测试阳性者
- •在试验前 3 个月内每日吸烟量超过 5 根，或受试者不能够在试验前 48 小时及在试验期间戒烟
- •试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者
- •试验前 3 个月内失血或献血超过 400 ml 者
- •试验前 3 个月内参加过其他临床药物试验者，且服用试验药物者
- •试验前 2 星期内服用过其他药物者，包括处方药、非处方药、维生素、中草药和膳食补充剂
- •试验前 3 个月内接受过疫苗接种者
- •试验前 7 天内服用过任何包含甲基黄嘌呤、咖啡因（例如咖啡、茶、可乐、巧克力）和含葡萄柚的饮料或食物者
- •有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者
- •筛选期、服用试验药物期间处于妊娠、哺乳期的妇女
- •试验前尿样药物筛查中，药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）结果为阳性
- •女性受试者在研究开始前 6 个月内任何时间使用植入性或注射性激素类避孕药或者在给药前 14 天内服用过激素类避孕药
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验者
结局指标
主要结局
特拉唑嗪的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0h-给药后 60h
次要结局
- 生命体征、体格检查结果、不良事件、实验室检查值和 ECG(从筛选到处组后随访)
- 特拉唑嗪的 Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap(给药前 0h-给药后 60h)
研究者
黄淑萍
扬子江药业集团江苏制药股份有限公司
研究点 (3)
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