EUCTR2006-003107-39-IT进行中（未招募）不适用
a worldwide, multicenter, ouble-blind, randomized, parallel study to evaluate the efficacy of MK 0524 to improve tolerability of extended release niacin - ND
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 825
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Paziente di sesso maschile o femminile di eta' >=18 e <=70 anni al momento di firma del consenso informato.
- •2.Paziente in grado di comprendere le procedure dello studio, i possibili trattamenti alternativi, i rischi possibili, e che accetta volontariamente di partecipare dando il consenso informato scritto.
- •3.Contraccezione per donne in eta' fertile: donne in eta' fertile debbono accettare di utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite o di astenersi da rapporti sessuali per l'intera durata dello studio. I metodi di controllo delle nascite utilizzati debbono essere tra questi elencati: spirale (IUD), diaframma con spermicida, spugna contraccettiva, preservativo, vasectomia.
- •Nota: Donne in menopausa, o che hanno avuto isterectomia oppure ovariectomia o la legatura tubale bilaterale sono eleggibili senza l'utilizzo di contraccettivi.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Paziente e' in gravidanza o nel periodo di allattamento, o che ha programmato una gravidanza durante lo studio incluso il periodo di follow-up di 14 giorni successivi al termine dello studio.
- •2.Paziente che ha avuto un tumore maligno nei 5 anni precedenti a partire dalla firma del consenso informato, ad eccezione di basalioma o cancro epidermoide o cancro del collo dell'utero localizzato, che siano stati adeguatamente curati.
- •Nota: Pazienti che hanno avuto un tumore maligno nei 5 anni precedenti possono essere inclusi nello studio se, secondo il Ricercatore e lo Sponsor, una recidiva sia altamente improbabile durante lo studio.
- •3.Paziente che ha avuto o che abbia qualsiasi condizione o valori anormali di laboratorio o assuma una terapia che possano interferire con i risultati dello studio o con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio, o che rendano non adeguata per il paziente la partecipazione allo studio.
- •4.Paziente che consuma piu' di 2 bicchieri di bevande alcooliche al giorno.
- •5.Paziente che si ritiene non adatto a seguire le procedure dello studio, a mantenere gli appuntamenti o che ha programmato di trasferirsi durante lo studio.
- •6.Paziente che sta partecipando o che ha partecipato ad uno studio clinico con un farmaco sperimentale che non abbia effetti su assetto lipidico nei precedenti 30 giorni da Visita 1
- •7.Paziente donatore o che ha ricevuto sangue, come di seguito descritto:
- •nelle 8 settimane precedenti la firma del consenso informato piu' di 300 mL di sangue donato o ricevuto o perso in seguito a flebotomia.
- •paziente che intenda donare o ricevere sangue durante lo studio.
- •paziente che intenda donare piu' di 250 mL di sangue nelle 8 settimane successive all'ultima visita dello studio.
- •8.Paziente che risulta avere alla Visita 1 i seguenti valori di laboratorio dalle analisi eseguite dal laboratorio centralizzato:
- •Creatinina >2.0 mg/dL (177 micromol/L),
- •ALT (SGPT) >1.5 volte il valore superiore dell'intervallo normale di laboratorio.
- •AST (SGOT) >1.5 volte il valore superiore dell'intervallo normale di laboratorio.
- •CK >2 volte il valore superiore dell'intervallo normale di laboratorio.
- •9.Paziente che consuma sostanze illecite o ha avuto storia recente (nell'anno precedente, dalla firma del consenso informato) di abuso di droghe o di alcool.
研究者
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