ChiCTR2000040196尚未招募2 期
比较信迪利单抗联合或不联合单药化疗作为晚期不可切除 / 转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的二线治疗的随机Ⅱ期研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 166 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 166
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
比较信迪利单抗联合或不联合单药化疗作为晚期不可切除 / 转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄≥18 岁（签署知情同意书时）；
- •病理学（组织学或细胞学）检查确诊为食管鳞状细胞癌（ESCC）；
- •晚期无法手术切除 / 转移性 ESCC 一线治疗期间或之后出现疾病进展；
- •在随机之前 28 天内，至少有一个可测量病灶（根据 RECIST v1.1 标准）；
- •在随机之前，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0～2；
- •骨髓功能、肝肾功能良好。
排除标准
- •1.不适合接受方案中规定的至少一种化疗；
- •2.在研究治疗开始前 14 天内曾接受用于 ESCC 的姑息性放疗；
- •3.曾接受以 PD-1 或 PD-L1 为靶点的治疗；
- •4.在研究药物给药前两年内呈患活动性恶性肿瘤（但是本研究针对的肿瘤除外），但已行根治治疗的局部复发肿瘤可以入组，如已切除的基底或鳞状细胞皮肤癌，浅表性膀胱癌，或前列腺、宫颈或乳腺原位癌；
- •5.活动性脑或脑脊液转移；
- •6.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的受试者应排除；
- •7.在随机之前 14 天内需要给予皮质类固醇（强的松或同类药物剂量>10 mg/日）或其它免疫抑制剂全身治疗的受试者；
- •8.已知有间质性肺病、非感染性肺炎；
- •9.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
研究组 & 干预措施
治疗组
信迪利单抗联合化疗
对照组
信迪利单抗
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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