CTR20211498已完成生物等效性试验
噻托溴铵粉雾剂在健康受试者空腹状态下随机、开放、两周期、两序列交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2021年6月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以德国 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 公司生产的噻托溴铵粉吸入剂（Spiriva）为参比制剂，评价正大天晴药业集团股份有限公司研制的噻托溴铵粉雾剂在空腹状态下的生物等效性（BE）。观察受试制剂噻托溴铵粉雾剂和参比制剂 Spiriva 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署书面的知情同意书；
- •年龄为 18～65 周岁男性和女性受试者（包括临界值）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~27.0 范围内（包括临界值）；
- •肺功能测试正常或异常无临床意义；
- •受试者从筛选至最后一次研究药物给药后 3 个月内自愿采取有效避孕措施（包括受试者伴侣），且未来 3 个月内无生育计划或捐精捐卵计划；
排除标准
- •既往患有呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
- •既往患有精神障碍不限于精神分裂症、狂想障碍、恐惧症、强迫症， 失眠、阿尔茨海默症、行为意志障碍、产后精神障碍、偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的精神障碍等例如：癫痫等；
- •有呼吸困难或呼吸系统疾病史；
- •采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- •对饮食有特殊要求，不能统一饮食者；
- •有药物、食物、花粉等特定过敏史或过敏体质，或对噻托溴铵类药物或辅料过敏者；
- •试验给药前三个月内献血或大量失血，或试验给药前 3 个月内接受过血液或血液成份输注者；
- •试验前 6 个月使用长效雌激素或孕激素注射剂或植入剂等；
- •在试验给药前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）。包括任何维生素中成药和草药；
- •试验前 6 个月有吸烟史或烟检筛查阳性者；
- •给药前 48 小时使用烟、酒或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究用药前 3 个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
- •生命体征、体格检查、实验室检查、胸片、心电图检查经判定异常有临床意义；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎 e 抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体任一检查结果阳性者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •在过去一年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者，或尿药物滥用筛查阳性者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •其他研究者认为不适宜的因素；
结局指标
主要结局
AUC
时间窗: 给药后 312h
Cmax
时间窗: 给药后 312h
次要结局
- Tmax、 λz、 T1/2(给药后 312h)
- 任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查异常等(临床试验期间)
研究者
高振月
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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