EUCTR2006-005377-22-ES进行中（未招募）1 期
Estudio clínico fase III, de doble ciego, doble simulación, aleatorizado, multicéntrico, que compara la eficacia y la tolerancia de 8 semanas de tratamiento oral con 9 mg de budesonida frente a 3 g de mesalazina en pacientes con colitis ulcerosa activa - Budesonida en cápsulas frente a mesalazina en gránulos en la CU activa
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试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
入选标准
- •1. Consentimiento informado firmado,
- •2. Hombres o mujeres con edad entre 18 y 75 años,
- •3. Colitis ulcerosa activa, excepto proctitis limitada a 15 cm del ano, confirmada mediante endoscopia e histología,
- •4. Enfermedad establecida/conocida (presencia de sangre o mucosidad en las heces) o nuevo diagnóstico (sangre en heces que se produce al menos durante 14 días antes de la situación basal),
- •5. Índice de actividad clínica (IAE) = 6 e índice endoscópico (IE) = 4,
- •6. Las mujeres en edad fértil, en caso de ser heterosexualmente activas, tienen que aplicar un método altamente efectivo de control de natalidad, que se define como aquellos que resultan en una tasa de fallo baja (es decir, de menos del 1% al año) cuando se utiliza coherentemente y de manera correcta, tales como métodos anticonceptivos de implantes, inyectables, combinados y orales, algunos dispositivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual o vasectomía de la pareja. El investigador es responsable de determinar si la paciente tiene un control de la natalidad adecuado para la participación en el estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Enfermedad de Crohn, colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis por radiación, colitis microscópica (es decir, colitis colagenosa y colitis linfocítica),
- •2. Megacolon tóxico,
- •3. Análisis de heces en la situación basal positivo para gérmenes que provoquen enfermedad intestinal,
- •4. Diarrea como resultado de la presencia de otra(s) enfermedad(es) orgánica(s) sintomática(s) del tracto gastrointestinal,
- •5. Enfermedad ulcerosa péptica activa,
- •6. Diátesis hemorrágica,
- •7. Asma, diabetes mellitus, infección, osteoporosis, glaucoma, cataratas, o enfermedad cardiovascular si no está asegurado un control médico cuidadoso,
- •8. Comorbilidad severa que reduce sustancialmente la esperanza de vida,
- •9. Cáncer colorrectal activo o antecedentes de cáncer colorrectal,
- •10. Enfermedad activa que no sea cáncer colorrectal o tratamiento con fármacos anticancerosos durante al menos 5 años. Los pacientes con antecedentes de cáncer diferente a cáncer colorrectal y con al menos cinco años de seguimiento sin acontecimientos y sin signos de recurrencia pueden ser candidatos para participar en el estudio,
- •11. Inmunosupresores en los 3 meses anteriores y/o corticosteroides (orales, intravenosos [IV] o tópicos rectales) en las 4 semanas anteriores a la situación basal,
- •12. Recaída actual ocurrida bajo tratamiento de mantenimiento con > 2,4 g de mesalazina al día,
- •13. Función renal anormal (cistatina C sérica > límite superior de la normalidad [LSN]),
- •14. Función hepática anormal (ALT, AST o AP = 2 x LSN) o cirrosis hepática,
- •15. Intolerancia/hipersensibilidad/resistencia conocida a los fármacos del estudio o a fármacos de estructura química o perfil farmacológico similar, o a cualquier constituyente de los fármacos del estudio,
- •16. Dudas acerca de la cooperación del paciente, p.ej. debido a adicción al alcohol o las drogas,
- •17. Existencia o deseo de embarazo o ser lactante actualmente,
- •18. Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días, participación simultánea en otro ensayo clínico, o participación anterior en este ensayo.
研究者
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