CTR20240251已完成Be试验
铝镁匹林片（II）人体生物等效性预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2024年1月25日
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究旨在研究空腹和餐后状态下单次口服华润双鹤利民药业（济南）有限公司提供的受试制剂 T 铝镁匹林片（II）（规格：每片含阿司匹林 81 mg，重质碳酸镁 22 mg，甘羟铝 11 mg）及 Lion Corporation 持证的参比制剂 R 铝镁匹林片（II）（商品名：BUFFERIN Combination Tab. A81；规格：每片含阿司匹林 81mg，重质碳酸镁 22mg，甘羟铝 11mg）的药代动力学特征，
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（包括 18 周岁）的中国健康受试者，男女均可；
- •男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在 18.5~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
- •不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准
- •1） 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）
- •2） 对本药及其成分或水杨酸类制剂有过敏史，或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊）
- •3） 吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •4） 有呼吸系统、心血管系统（如高血压）、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学（如血液异常）、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •5） 有出血倾向病史或 G6PD 酶缺乏（蚕豆病）病史者；（问诊）
- •6） 有支气管哮喘尤其是阿司匹林哮喘（非甾体类抗炎镇痛药等诱发哮喘发作）病史者；（问诊）
- •7） 有体位性低血压，或不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者；（问诊）
- •8） 使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊）
- •9） 试验前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）
- •10） 使用研究药物前 30 天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物（如尿酸排泄促进剂、抗凝剂、血小板抑制剂、血栓溶解剂、糖尿病药物、非甾体抗炎药等），经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）
- •11） 使用研究药物前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- •12） 使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（＞400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；（问诊）
- •13） 药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- •14） 嗜烟者或使用研究药物前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- •15） 酗酒者或使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）
- •16） 使用研究药物前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •17） 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊）
- •18） 受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •19） 女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在筛选前 14 天内发生非保护性性行为；或月经过多者；（问诊）
- •20） 研究前体格检查、生命体征、心电图、实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •21） 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加研究原因者。
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 给药后 24h
AUC0-t
时间窗: 给药后 24h
AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax(给药后 24h)
- t1/2(给药后 24h)
- 生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件。(整个试验过程)
研究者
黄翠苹
华润双鹤利民药业（济南）有限公司
研究点 (1)
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