CTR20260294进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
硫酸艾沙康唑胶囊在健康受试者中空腹 / 餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 海南通用三洋药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数：AUC0-72h、Cmax
研究概览
简要总结
主要目的：考察中国健康受试者在空腹 / 餐后条件下单剂量口服海南通用三洋药业有限公司生产的硫酸艾沙康唑胶囊（规格：100mg）与 Pfizer Australia Pty Ltd 持证的硫酸艾沙康唑胶囊（Cresemba®/康新博®，规格：100mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服硫酸艾沙康唑胶囊（规格：100mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄及性别：18 周岁以上（含边界值）的健康男性或女性受试者；
- •体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m^2≤体重指数≤26kg/m^2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）；
- •对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •筛选前 90 天内参加过其他临床试验者或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质者（如对两种或两种以上药物 / 食物过敏者）、已知对其他三唑类抗真菌药有超敏反应、或已知对本药组分及辅料过敏者；
- •既往有心血管、肝胆、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、免疫系统、精神异常、代谢障碍以及良 / 恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者；
- •既往有出血性疾病病史者或筛选前 6 个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如消化道出血、颅内出血、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、牙周病、便血、血尿症、生殖道出血、鼻出血、未控制的严重高血压、血管原型视网膜病、支气管扩张症或肺出血史等）；
- •筛选前 14 天内有呼吸困难、腹痛、腹泻、便秘、腹胀、心悸、皮疹、瘙痒、水肿等症状，且研究者认为不宜参加试验者；
- •既往有体位性低血压、家族性短 QT 综合征、Stevens Johnson 综合征病史者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与试验药物有药物相互作用的药物（如酮康唑、洛匹那韦 / 利托那韦等强效 CYP3A4/5 抑制剂；CYP3A4/5 诱导剂；已知会缩短 QT 间期的其他药品（如卢非酰胺）），或长半衰期药物；
- •筛选前 3 年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •筛选前 6 个月（180 天）内接受过重大手术，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术（如胃肠切除、胆囊切除等影响药物吸收代谢的手术）者；或在本研究期间及试验结束后 2 周内有手术计划者；
- •不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求、不能遵守统一标准餐食物等）；或对乳糖不耐受者；或有吞咽困难者；
- •不能耐受静脉穿刺或采血困难者，或有晕针、晕血史者；
- •有药物滥用史、药物依赖史者；
- •筛选前 3 个月（90 天）内献血（包括血液成分）或失血 400 mL 及以上者；或计划在研究期间献血（包括血液成分）者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者；
- •筛选前 6 个月（180 天）内嗜烟（平均每日吸烟量达 5 支或以上）者，或试验期间不能停止摄入任何烟草类产品（如香烟等）者；
- •筛选前 6 个月（180 天）饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •首次给药前 24 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料、任何含酒精的制品或进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橙子、蔓越莓、蓝莓等）；
- •受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至研究药物给药后 6 个月内有妊娠计划，或试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物者，包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药，以及保健品和疫苗者；
- •筛选前 3 个月（90 天）内使用过软毒品（如大麻）或试验前 1 年（365 天）内服用过硬毒品（如可卡因、苯环已哌啶等）者；
- •女性受试者正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；或筛选前 30 天内使用口服避孕药或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选期实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规及传染病筛查等）、体格检查、生命体征、心电图检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者；
- •酒精呼气检测结果>0.0mg/100mL，或尿液多项毒品联合检测结果阳性；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •研究者认为不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
主要 PK 参数：AUC0-72h、Cmax
时间窗: 每周期给药后 0~72h
次要结局
- 次要 PK 参数： Tmax、λz、t1/2。(每周期给药后 0~72h)
- 实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、体格检查、生命体征、心电图； 不良事件、不良反应及严重不良事件。(首次给药至试验完成)
研究者
研究点 (1)
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