EUCTR2006-005554-74-ES进行中（未招募）不适用
Estudio piloto para evaluar la eficacia y seguridad en las 12 primeras semanas de altas dosis de Ribavirina (1600 mg/día) con apoyo de Epoetina ß (450 UI/kg/semana) en la terapia de inducción en pacientes con hepatitis C coinfectados por el virus de la inmunodeficiencia humana que no respondieron a terapias previas.
Fundació de LLuita contra la Sida0 个研究点开始时间: 2007年2月6日最近更新:
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试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Nivel plasmático de ARN-VHC detectable genotipo 1 y 4.·
- •Actividad sérica de ALT por encima del límite superior de normalidad, documentada, como mínimo, en dos ocasiones durante los 6 meses anteriores al inicio al tratamiento del estudio.
- •Tratamiento previo con peginterferon alfa-2a y ribavirina 800-1200 mg y que presente PCR del VHC > 50 UI/mL en semana 12 del tratamiento.·
- •Tratamiento previo finalizado durante los 6 meses anteriores al inicio del presente estudio·
- •Pacientes con recuento de células CD4 ³200/µl, independientemente de la carga de VIH-1-RNA.·
- •Estado estable de la infección por VIH-1, en opinión del investigador, es decir, pacientes que no se espera que experimenten progresión durante el estudio. Pacientes que no reciban tratamiento antiretroviral o que reciban tratamiento antiretroviral que no incluya análogos de nucleósido.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years)
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Pacientes cuya pareja esté embarazada.
- •Pacientes que hubiesen abandonado el tratamiento con peginterferon y ribavirina antes de las 12 semanas.
- •Pacientes que hubiesen reducido la dosis de peginterferon y/o ribavirina durante el tratamiento.
- •Pacientes con cirrosis grados B y C de la Clasificación de Child Pugh·
- •Pacientes que reciben terapia antirretroviral con análogos de nucleósidos.·
- •Haber recibido cualquier fármaco experimental <6 semanas antes de la primera dosis de la medicación del estudio. Se permiten los pacientes incluidos en programas de acceso ampliado para el tratamiento del VIH.
- •Prueba positiva en la fase de selección para anti-HAV IgM Ab, HBsAg, anti-HBc IgM Ab, HBe Ag ·
- •Sospecha documentada por ecografía de hepatocarcinoma.
- •Concentraciones séricas de ceruloplasmina o a1-antitripsina en la fase de selección, consistentes con un aumento del riesgo de desarrollar enfermedad hepática metabólica.
- •Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1500 células/mm3.·Hgb <11 g/dl en mujeres o 12 g/dl en varones o cualquier paciente en el que la anemia sería clínicamente problemática.
- •Hemoglobinopatía (ej. talasemia) o cualquier otra causa o tendencia a hemólisis.·
- •Recuento de plaquetas <70.000 células/mm3.
- •Ferritina basal < 100 µg/dl o índice de saturación de transferrina < 20%.·
- •Hipertensión arterial resistente al tratamiento.
- •El uso previo de factores estimuladores del crecimiento de colonias como G-CSF (Neupogen), GM-CSG (Sargramostim), eritropoyetina (Epotin alfa) u otros agentes terapéuticos que aumenten los parámetros hematológicos de laboratorio para facilitar la entrada del paciente en el estudio durante los 3 meses anteriores a la inclusión en el mismo.
研究者
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