ChiCTR2100043530进行中（未招募）早期 1 期
不同剂量瑞马唑仑复合舒芬太尼用于神经阻滞过程中的镇静有效率的评价：一项前瞻性、随机、对照研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 204 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 204
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 镇静有效率
研究概览
简要总结
比较不同剂量瑞马唑仑复合舒芬太尼应用于神经阻滞时的镇静有效率及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入选本研究的受试者必须符合下列所有条件：
- •1.年龄 18-85 岁；
- •2.拟接受神经阻滞操作的患者；
- •3.同意参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •受试者存在下列任何一种情况即不能进入本研究：
- •1.慢性疼痛及阿片类药物依赖者（近 3 月规律服用阿片类药物）；
- •2.术前因谵妄、痴呆、中枢和 / 或周围神经系统疾病、语言障碍或其他终末期疾病无法交流者；
- •3.对苯二氮卓类药物过敏者；
- •4.术前 ASA 分级>IV 级者。
研究组 & 干预措施
GH：高剂量瑞马唑仑非老年组
舒芬太尼 0.08ug/kg+瑞马唑仑 0.08mg/kg
GM：中剂量瑞马唑仑非老年组
舒芬太尼 0.08ug/kg+瑞马唑仑 0.06mg/kg
GC：非老年对照组
舒芬太尼 0.08ug/kg+生理盐水
GM:中剂量瑞马唑仑老年组
舒芬太尼 0.08ug/kg+瑞马唑仑 0.06mg/kg
GL：低剂量瑞马唑仑老年组
舒芬太尼 0.08ug/kg+瑞马唑仑 0.04mg/kg
GC：老年对照组
舒芬太尼 0.08ug/kg+生理盐水
结局指标
主要结局
镇静有效率
时间窗: 操作完成后即刻
次要结局
- MOAA/S 评分(0/1/2/3/4/5/10/15/20/25/30 分钟)
- 血压
- 疼痛评分(操作开始时及过程中最严重时)
- 起效时间及恢复时间
- 阻滞操作时长
- 满意度评分(操作完成后 30min)
- 脑电双频指数(自给药开始至给药后 30 min)
- 不良事件(自给药开始至给药后 30 min)
研究者
研究点 (1)
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