CTR20251280进行中（未招募）3 期
评估 ESG401 对比研究者所选化疗方案一线治疗局部复发无法手术或转移性三阴性乳腺癌受试者的安全性和有效性的随机、开放、多中心 III 期研究
未提供83 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 520 人开始时间: 2025年4月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 520
- 试验地点
- 83
- 主要终点
- 由独立中心影像评估的无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 ESG401 对比研究者所选化疗方案的由盲态独立中心影像评估的无进展生存期（PFS），总生存期（OS） 次要目的：评估 ESG401 对比研究者所选化疗方案的由研究者判断的 PFS，由独立中心影像评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、至缓解时间（TTR）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估esg401对比研究者所选化疗方案的由盲态独立中心影像评估的无进展生存期（pfs），总生存期（os）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •愿意并能够提供本试验的书面知情同意。
- •男性或女性，年龄≥18 周岁。
- •基于最近的活检或其他病理标本的病理报告，经组织学或细胞学证实的三阴性乳腺癌。
- •适合接受研究者选择的化疗方案（紫杉醇、白蛋白紫杉醇、艾立布林、卡培他滨或卡铂）之一的患者。
- •受试者应有至少一处可测量病灶。
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为 0 或 1 分，在基线或首次给药前 2 周内未恶化。
- •受试者必须有适当的器官功能，并且在试验用药品首次给药前 14 天内未接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（CSF）或其他医学支持治疗。
- •具有生育能力的男性和女性必须同意从签署知情同意书开始直至试验用药品末次给药后 180 天期间采取有效的避孕措施。
- •既往未针对局部复发无法手术或转移性乳腺癌进行过系统性抗肿瘤治疗。
- •初发转移性，或既往根治性治疗结束 6 个月以上出现不可手术切除的复发和 / 或转移性疾病
排除标准
- •目前正在参加临床研究或在试验用药品首次给药前 4 周内或已知试验性药物的 5 个半衰期（以时间短者为准）内使用过任何试验性药物治疗。
- •既往治疗所致不良反应尚未恢复至≤1 级。
- •在试验用药品首次给药前 4 周内接受治疗性放疗或进行了重大手术，或手术后尚未完全恢复
- •既往接受过含有靶向拓扑异构酶 I 化疗药物的任何治疗（包括 ADC），或接受过靶向 Trop2 的治疗。
- •筛选前 6 个月内新发生的血栓栓塞事件、肠梗阻、胃肠道出血或穿孔。
- •未控制的系统性细菌、病毒或真菌感染。
- •已知存在有症状的或经研究者判断需要治疗但未治疗的脑转移或其他中枢神经系统（CNS）转移。
- •原发性 CNS 恶性肿瘤；或既往 3 年内被诊断为本次已确认的实体瘤以外的第二原发肿瘤。
- •证据显示严重或未控制的系统性疾病（例如：不稳定性或失代偿性呼吸系统疾病、肝病或肾病）。
- •患有活动性胃肠道疾病，或者既往有严重或慢性腹泻病史的患者。
- •患有具有临床意义的心血管疾病
- •患有已知的免疫抑制性疾病或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- •筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的患者不可入组，除非乙型肝炎病毒（HBV）DNA 和 HCV RNA 检测能明确排除需要乙肝或丙肝抗病毒治疗的活动性感染（HBV DNA≥1000 cps/mL 或 200 IU/mL）。
- •已知对于伊立替康或者其他喜树碱衍生物（如拓扑替康）有速发型或迟发型超敏反应或发生过≥3 级与伊立替康相关的胃肠道反应，或已知对研究者所选化疗方案或辅料成份过敏，或过敏体质。
- •妊娠（β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]测试阳性）和哺乳期妇女。
- •研究者认为患者合并的疾病可能影响对方案的依从性。
- •受试者不愿意或不能遵循方案流程。
- •研究者判定因其他原因不适合参加本研究的患者。
结局指标
主要结局
由独立中心影像评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 从随机至疾病进展或死亡
总生存期（OS）
时间窗: 从随机至死亡
次要结局
- 由研究者评估的无进展生存期（PFS)(从随机至疾病进展或死亡)
- 客观缓解率（ORR), 疾病控制率（DCR), 缓解持续时间（DOR)(研究期间)
研究者
张隽婷
上海诗健生物科技有限公司 / 东曜药业有限公司
研究点 (83)
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