ChiCTR2500103827尚未招募不适用
仑卡奈单抗在卒中后认知障碍合并阿尔茨海默病患者中的安全性和有效性研究
浙江长三角健康科研基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 相对于基线简易智力状态检查量表（MMSE）≤2 分
研究概览
简要总结
（1）证明卒中后 1 年内出现 PSCI 且合并 AD 患者接受仑卡奈单抗治疗的有效性优于非卒中后 AD 患者； （2）证明卒中后 1 年内出现 PSCI 且合并 AD 患者接受仑卡奈单抗治疗的安全性不劣于非卒中后 AD 患者；
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.生物学标记物确诊为 AD 患者；
- •2.患者或家属签署知情同意书；
- •3.接受仑卡奈单抗治疗患者；
- •4.35 岁以上且存在 18 分<=MMSE 或 MOCA 评分<=26 分者；
排除标准
- •1.不能配合检查人员；
- •2.存在神经系统感染性疾病（如 HIV、神经梅毒、自身免疫性脑炎）或系统性疾病（如糖尿病、甲状腺功能异常）继发的认知障碍患者；
- •3.有明显心肺肝肾等严重器官功能障碍；
- •4.近 3 个月内使用过其他抗 AD 药物；
- •5.影像学检查的禁忌症；
- •6.无法配合完成后续随访；
研究组 & 干预措施
对照组
实验组
结局指标
主要结局
相对于基线简易智力状态检查量表（MMSE）≤2 分
时间窗: 基线，1 月，3 月，6 月，1 年，2 年
次要结局
- 经淀粉样蛋白正电子发射断层扫描-计算机断层扫描（Aβ-PET-CT）Centiloid 值下降(基线，6 月，1 年，2 年)
研究者
研究点 (1)
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