CTR20254557已完成Bioequivalence
中国健康受试者空腹和餐后单次口服布洛芬颗粒的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江苏联环药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的： 1.研究空腹单次口服布洛芬颗粒受试制剂（0.2 g，江苏联环药业股份有限公司）与布洛芬颗粒参比制剂（Brufen®，20%1g，Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.）后在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 2.研究餐后单次口服布洛芬颗粒受试制剂（0.2 g，江苏联环药业股份有限公司）与布洛芬颗粒参比制剂（Brufen®，20%1g，Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.）后在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者单次口服布洛芬颗粒受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~45 周岁（包含 18 周岁和 45 周岁）的男性或女性健康受试者
- •体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg
- •试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查、血妊娠检查（女性）、12 导联心电图，经判断无异常或异常无临床意义者；经药物滥用筛查和酒精呼气测试无异常者
- •受试者从筛选期至试验结束后 3 个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施者
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准
- •过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对布洛芬颗粒、本品中辅料、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者
- •有晕针晕血者，静脉条件评估不合格，或不能耐受静脉穿刺采血或静脉留置针采血者
- •有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡）、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病或其他因素可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄者
- •在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，试验期间不能接受禁止任何烟草类产品者
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能禁酒者
- •在服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥等；抑制剂-西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米等）或者使用过与研究药物有相互作用的药物者
- •在服用研究药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中成药、中草药等
- •在服用研究药物前 14 天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者
- •在服用研究药物前 1 周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚汁等）者
- •在服用研究药物前 48 h 内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者
- •试验筛选前 90 天内参加过其他临床试验者，或正在参加其他临床试验者
- •在筛选前 3 个月内献血或失血超过 400 mL 者
- •在筛选前 3 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行手术者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
- •研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 24h
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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