CTR20140082进行中（未招募）2 期
非布司他片治疗原发性痛风伴高尿酸血症的随机、双盲、阳性药平行对照多中心临床研究。
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 522 人开始时间: 2014年5月4日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 522
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 最后 3 次访视血清尿酸水平持续＜360μmol/L（6mg/dL）的受试者百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以别嘌醇片为对照，评价非布司他片（40mg/片、80mg/片）治疗原发性痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书
- •年龄 18 周岁至 70 周岁，性别不限
- •符合原发性痛风诊断标准，且血尿酸≥480μmol/L（8mg/dL）
- •入选前 2 周及洗脱期 2 周内无急性痛风性关节炎发作
排除标准
- •有肾结石或甲状腺疾病病史
- •由肾脏病、血液病，或由于服用某些药物、肿瘤放化疗等原因引起的继发性痛风
- •由类风湿关节炎、银屑病关节炎、骨肿瘤等引起的关节病变
- •对别嘌醇和布洛芬不能耐受或有禁忌，或过敏体质者
- •合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Cr＞正常上限）
- •合并缺血性心脏病或充血性心力衰竭
- •合并严重肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统（如重度贫血、特发性血小板减少性紫癜、脾肿大、血友病、凝血功能障碍等），中枢神经系统（如有癫痫病史）或其它系统严重或进行性疾病
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作
- •有消化性溃疡病史或胃肠道出血病史
- •同时服用下列影响尿酸排泄的药物者：如氢氯噻嗪、依他尼酸、呋塞米、吡嗪酰胺、阿司匹林等
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划
- •入选前 3 个月内参加过其它临床试验
结局指标
主要结局
最后 3 次访视血清尿酸水平持续＜360μmol/L（6mg/dL）的受试者百分比
时间窗: 试验结束
最后 3 次访视血清尿酸水平持续＜360μmol/L（6mg/dL）的受试者百分比
时间窗: 试验结束
次要结局
- 比较两组急性痛风发作的次数(试验结束)
- 末次访视血清尿酸水平＜360μmol/L（6mg/dL）的受试者百分比(试验结束)
- 末次访视血清尿酸较基线下降幅度(试验结束)
- 比较两组急性痛风发作的次数(试验结束)
- 血常规、尿常规、肝肾功能（ALT、AST、BUN、Cr），行 12 导联心电图检查，育龄期妇女做尿妊娠试验(试验过程中)
- 末次访视血清尿酸水平＜360μmol/L（6mg/dL）的受试者百分比(试验结束)
- 末次访视血清尿酸较基线下降幅度(试验结束)
- 血常规、尿常规、肝肾功能（ALT、AST、BUN、Cr），行 12 导联心电图检查，育龄期妇女做尿妊娠试验(试验过程中)
研究者
左琼
南京海纳医药科技有限公司
研究点 (11)
Loading locations...