CTR20212810已完成生物等效性研究
普瑞巴林胶囊人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2021年11月17日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积(AUC)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，山东新华制药股份有限公司生产的普瑞巴林胶囊（150 mg）与 Pfizer Limited 持证的普瑞巴林胶囊（商品名：Lyrica，规格：150 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价山东新华制药股份有限公司生产的普瑞巴林胶囊的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1 性别：男女不限，同意在试验期间及试验后 6 个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取物理方式避孕；
- •年龄：18~60 周岁，包括边界值；
- •体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •自愿签署书面的知情同意书， 并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- •对普瑞巴林及辅料中任何成份过敏，或过敏体质者；（问诊）
- •既往有自杀行为史，癫痫、呼吸功能不全病史者；（问诊）
- •有罕见的乳糖一水合物不耐受、遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊）
- •试验期间及试验结束后两周内必须从事机械操作或者高空作业者；（问诊）
- •有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）
- •有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- •试验前 2 周内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物 10 个半衰期者；（问诊）
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
- •试验前 3 个月内献血或失血量达到 400 mL 及以上者（女性生理期除外）；（问诊）
- •有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- •试验前 14 天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期妇女或 3 个月内有生育计划者；（问诊）
- •试验前 1 年内有药物滥用史者；（问诊）
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不愿停止吸烟者；（问诊）
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- •试验前 3 个月内参加过临床试验者或使用过研究药物，或不为本人参加临床试验者；（问诊+联网筛查）
- •肌酐清除率（CLcr）＜80 mL/min 者；
- •试验前实验室检查、心电图、体格检查或生命体征具有临床意义异常者；
- •研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
- •每周期入住期排除标准：1)自上次离院后至入住前，有伴随用药、发生急性疾病且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
- •每周期入住期排除标准：2)自上次离院后至入住前，吸烟、饮酒或服用过含有酒精的饮料 / 食物且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
- •每周期入住期排除标准：3)自上次离院后至入住前，饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
- •每周期入住期排除标准：4)自上次离院后至入住前，接种过任何疫苗，或计划会在试验期间接种任何疫苗者；（问诊）
- •每周期入住期排除标准：5)给药前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等）；（问诊）
- •每周期入住期排除标准：6)自上次离院后至入住前，发生非保护性性行为者；（问诊）
- •每周期入住期排除标准：7)生命体征异常有临床意义且研究者认为无法再继续参加试验者；
- •每周期入住期排除标准：8)尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验阳性者；
- •每周期入住期排除标准：9)呼气酒精检测结果>0.0 mg/100 mL（阳性）者；
- •每周期入住期排除标准：10)女性血妊娠检查异常且有临床意义者；
- •每周期入住期排除标准：11)受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。（问诊）
- •哺乳期妇女或 3 个月内有生育计划者；（问诊）
结局指标
主要结局
血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积(AUC)
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- 达峰时间(Tmax)(给药后 36 小时)
- 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查和不良事件(整个试验过程)
研究者
郭建艳
山东新华制药股份有限公司
研究点 (1)
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