CTR20170074已完成1 期
评价注射用重组人白介素-1 受体拮抗剂在健康志愿者中的开放、单中心、单次给药的 I 期药代动力学和安全性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年3月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过应用注射用重组人白介素-1 受体拮抗剂（rhIL-1Ra），观察该药物在健康人体内单次给药的药代动力学特征和安全性，为后续临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18（含）～45（含）岁健康志愿者，男女不限
- •体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 19~24 kg/m2 之间（包括边界值）
- •依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果， 研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系 统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示体温、血压、 心率、呼吸状况以及各项实验室检查均无异常或异常无临床意义（以 临床医师判断为准）
- •在试验前对本研究充分知情同意，并自愿签署书面知情同意书者
- •能与研究者进行良好沟通并依照规定完成试验者
排除标准
- •有任何临床严重疾病史或有循环系统、泌尿系统、内分泌系统、神经 系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病、肿瘤及代谢异常等病史者
- •有药物或食物过敏、过敏性疾病史或过敏体质者，或明确对本品或其制剂成分过敏者
- •有活动性感染或正接受抗生素治疗
- •曾经患过影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者
- •有潜在的其他病史（发病趋势）如肺炎、哮喘、糖尿病及慢性阻塞性肺病等
- •曾经患有慢性感染性疾病，例如结核病
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者
- •白细胞计数（WBC）<4.0×109/L，或中性粒细胞计数（ANC）<2.0×109/L
- •心电图具有临床意义的异常者或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）
- •艾滋病、梅毒检测阳性者，乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者
- •试验前 30 天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂包括巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂包括 SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类药物）者
- •试验前 2 周内使用处方药、非处方药或营养保健品
- •使用研究药物前 6 个月内使用过任何长效生物制剂
- •育龄期女性妊娠测试阳性者、哺乳期女性，试验期间及试验结束后 6 个月内不愿采取可靠避孕措施的育龄期女性或男性
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支者，或筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精者（1 单位酒精=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精含量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）
- •试验期间不同意禁食 / 饮葡萄柚汁、茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料、烟、酒者
- •开始使用试验药物前 1 年内有药物滥用史及服用过毒品（如大麻、可卡因、苯丙胺类等）者
- •入选前 3 个月内参加过其它临床试验
- •试验前 3 个月内献血，或计划在试验结束后 1 个月内献血者
- •研究者判断不适合参加本次临床试验的受试者
结局指标
主要结局
生命体征
时间窗: 给药后 7 天内
体格检查
时间窗: 给药后 7 天内
实验室检查
时间窗: 给药后 7 天内
心电图
时间窗: 给药后 7 天内
注射部位反应
时间窗: 给药后 7 天内
不良事件
时间窗: 给药后 30 天内
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax）、T1/2、CL/F、Vd/F 和λz
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
张扬
交晨生物医药技术（上海）有限公司
研究点 (1)
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