CTR20212252进行中（未招募）1 期
一项在中国健康受试者中评价复达那非片与安立生坦片药代动力学相互作用的单中心、随机、开放、三交叉临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2021年9月7日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度测定：复达那非的原型药（XZP-5849）、代谢产物 XZP-3822 及 XZP-6162 的血药浓度；安立生坦血药浓度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 在中国男性健康受试者中评价复达那非片和安立生坦片同时口服给药的药代动力学相互作用。 次要目的： 在中国男性健康受试者中评价复达那非片联合安立生坦片多次给药的安全性及耐受性； 在中国男性健康受试者中评价复达那非片、安立生坦片单药多次给药的药代动力学特征； 在中国男性健康受试者中评价复达那非片、安立生坦片单药多次给药的安全性及耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在中国男性健康受试者中评价复达那非片和安立生坦片同时口服给药的药代动力学相互作用。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～45 周岁的健康成年男性（包括边界值）。
- •体重≥ 50 kg 且体重指数（BMI）：19.0～27.0 kg/m2，（包括边界值，体重指数=体重 / 身高 2）。
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •筛选时具有临床意义的异常生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图、胸部 CT 及腹部 B 超检查结果。
- •有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：
- •炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；
- •筛选前 6 个月内患过可能影响药物吸收的胃肠道疾病或并发症（即：吸收不良、食管反流、消化性溃疡、糜烂性食管炎、频发烧心）或 既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；
- •筛选时具有临床意义的肝功能受损或相关病史；
- •筛选时具有临床意义的肾功能受损或相关病史；
- •具有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料过敏者；
- •具有重大心脏疾病史或长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）或筛选时静息 QTcF≥ 450 ms；
- •筛选时具有临床意义的甲状腺功能异常；
- •具有药物滥用史或筛选时尿液中药物检测结果呈阳性者。
- •具有酗酒史或筛选时酒精呼气试验结果呈阳性者。
- •筛选前 3 个月每日吸烟超过 5 支或者筛选时尿液烟碱试验阳性或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物 / 器械的临床试验者。
- •入组前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药或中药，或入组前 4 周内接种了新型冠状病毒疫苗，或入组前 2 周内食用过影响 CYP3A 的食物，比如西柚或含有西柚的饮料的受试者。
- •习惯性饮用西柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者。
- •筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体特异抗体检查结果为阳性者。
- •静脉采血有困难或晕针晕血者。
- •筛选前 1 个月内献血 / 失血≥200 mL，或 3 个月内献血 / 失血≥400 mL；或计划服药期间及停药后 3 个月内献血者。
- •整个研究期间及研究结束后 90 天内，不能采取禁欲或有效的避孕措施，以避免其女性伴侣妊娠。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者。
- •研究者认为不适宜参加本项试验的其他情况。
结局指标
主要结局
血药浓度测定：复达那非的原型药（XZP-5849）、代谢产物 XZP-3822 及 XZP-6162 的血药浓度；安立生坦血药浓度
时间窗: 整个试验期间
药代动力学参数计算：Css_min、Css_max、Css_av、Tss,max、AUCss,0-t、AUCss,0-tau、tss,1/2、CLss/F、Vss/F
时间窗: 每个治疗周期末次给药（D7，D21，D35）
药代动力学参数计算：Css_min、Css_max、Css_av、Tss,max、AUCss,0-t、AUCss,0-tau、tss,1/2、CLss/F、Vss/F
时间窗: 每个治疗周期末次给药（D7，D21，D35）
血药浓度测定：复达那非的原型药（XZP-5849）、代谢产物 XZP-3822 及 XZP-6162 的血药浓度；安立生坦血药浓度
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 不良事件； 生命体征（血压、脉搏、呼吸频率和耳温）和体格检查； 实验室检查和心电图检查。(整个试验期间)
- 不良事件； 生命体征（血压、脉搏、呼吸频率和耳温）和体格检查； 实验室检查和心电图检查。(整个试验期间)
研究者
葛永杰
轩竹生物科技有限公司
研究点 (1)
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