CTR20211723进行中（未招募）3 期
四剂次 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞）接种后的免疫持久性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2021年7月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 各观察点中和抗体阳性率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价北京科兴生物制品有限公司研制的 sIPV 在婴儿中接种 4 剂次后的免疫持久性。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 4岁(最小年龄) 至 7岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •Ⅲ期临床试验中接种过 4 剂次试验疫苗或对照疫苗的受试者
排除标准
- •除Ⅲ期临床试验以外的其他含脊髓灰质炎病毒抗原成分的疫苗接种史
结局指标
主要结局
各观察点中和抗体阳性率
时间窗: 在研究对象 4 岁（48~54 月龄）和末次接种后 5 年（78~84 月龄）时
次要结局
- 各观察点中和抗体几何平均滴度（GMT）(在研究对象 4 岁（48~54 月龄）和末次接种后 5 年（78~84 月龄）时)
研究者
曾刚
北京科兴生物制品有限公司 / 北京科兴中维生物技术有限公司
研究点 (1)
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