CTR20190510进行中（未招募）3 期
DOE-01 治疗老年性白内障术后炎症及疼痛的有效性和安全性的随机、盲法、阳性药平行对照 多中心临床研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 676 人开始时间: 2019年4月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 676
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 前房细胞分级为 0 级的受试者百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 DOE-01 治疗老年性白内障术后炎症的有效性。 次要目的：评估 DOE-01 治疗老年性白内障术后炎症及疼痛的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估doe-01治疗老年性白内障术后炎症的有效性。
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •白内障术前：自愿签署知情同意书，签名并注明日期
- •白内障术前：男性或女性，年龄为 50 周岁以上（含 50 周岁）
- •白内障术前：确诊为老年性白内障，需进行单侧白内障手术； 或老年性白内障伴有老年性干性黄斑变性，研究者认为不影响白内障手术 者； 或老年性白内障伴有慢性闭角型青光眼临床前期、或慢性闭角型青光眼激光 虹膜切开术后、或慢性闭角青光眼滤过术后，且三者眼压均≤21mmHg（未 使用降眼压药物控制）； 或老年性白内障伴有原发性开角型青光眼及其术后，且眼压≤21mmHg（未 使用降眼压药物控制）
- •白内障术前：对侧眼最佳矫正视力≥0.1
- •白内障术前：有生育能力的男性（除手术史有双侧输精管结扎术且输精管未复通者）：使用避孕套或其他方法以确保性伴侣能有效避孕； 有生育能力的女性（除 60 岁以上或至少绝经 1 年者，或者手术绝育，如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者）：使用有效避孕措施（例如：子宫内激素装置、有屏障作用的避孕法或禁欲等），并同意在整个研究期间使用这些避孕措施。
- •白内障术后：术后第 1 天前房细胞计数评分分级≥2 级
排除标准
- •白内障术前：对甾体类药物有过敏史者
- •白内障术前：首次用药前 2 周内局部或全身使用过甾体类药物、非甾体抗炎药物或其他抗过敏药物者（允许术后结束当天眼用妥布霉素地塞米松）
- •白内障术前：患侧眼研究干预用药前 4 周内接受过眼周注射甾体类药物，或 2 个月内使用过长效甾体类药物
- •白内障术前：首次用药前 24 小时内或研究期间，使用任何局部眼用甾体类药物或非甾体类药物（允许使用术前预防瞳孔缩小的非甾体抗炎眼药）
- •白内障术前：各种类型青光眼（不包括本方案入选标准第 3 条相关的青光眼类型）或青 光眼家族史者，或眼内压>21mmHg 者，或甾体类药物相关的眼压高者，或目 前有角膜擦伤或角膜溃疡者
- •白内障术前：首次用药前 3 个月内进行过单眼或双眼的内眼或外眼手术者
- •白内障术前：内源性葡萄膜炎、眼部的肿瘤、任何已确认的或可疑的活动性病毒、细菌、真菌感染的结膜炎、角膜炎
- •白内障术前： 外伤性白内障
- •白内障术前：研究期间对侧眼计划行手术者
- •白内障术前：在研究过程中需戴隐形眼镜者
- •白内障术前：人类免疫缺陷病毒感染，或获得性免疫缺陷综合征或有眼底病变的糖尿病患者
- •白内障术前：有麻疹、水痘等活动性感染性、传染性疾病者（研究者判断可纳入本临床研究的受试者除外）
- •白内障术前：曾被诊断为自身免疫性疾病（如：系统性红斑狼疮）的患者
- •白内障术前：筛选期间血清肌酐浓度＞正常值上限的 1.25 倍，总胆红素＞正常值上限的 2 倍，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常值上限的 3 倍
- •白内障术前：心功能不全，心功能Ⅲ~Ⅳ级者
- •白内障术前：签署知情同意书前 3 个月内曾参加其他项目的临床研究
- •白内障术前：妊娠、处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性
- •白内障术前：因精神原因不能依从者
- •白内障术前：研究者认为其他应当排除的病例
- •白内障术后：眼出血（白内障术中或术后）
- •白内障术后：术中有气体注射进入玻璃体者
- •白内障术后：术后第 1 天患侧眼内压＞21mmHg
- •白内障术后：术后有黄斑病变者（除外老年性干性黄斑变性）
- •白内障术后：术后第 1 天患侧眼的最佳矫正视力≤0.2
- •白内障术后：手术并发症，如后囊膜破裂
- •白内障术后：研究者认为其他应当排除的病例
结局指标
主要结局
前房细胞分级为 0 级的受试者百分比
时间窗: 治疗后第 15 天
次要结局
- 前房闪辉分级为 0 级的受试者百分比(治疗后第 8 天、15 天、29 天)
- 前房细胞分级为 0 级的受试者百分比(治疗后第 8 天、29 天)
- 眼部症状（眼部疼痛、畏光、异物感）评分分别为 0 分的受试者百分比(治疗后第 8 天、15 天、29 天)
- 眼部安全性评估(治疗后 29 天)
- 安全性评估(治疗结束后)
研究者
周婷婷
天津药业研究院有限公司
研究点 (20)
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