CTR20251855进行中（未招募）3 期
比较尿素[13C]呼气试验药盒与原研产品-尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒用于诊断 Hp 感染一致性的多中心、随机、双盲、原研交叉对照的 III 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2025年5月12日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 尿素[13C]呼气试验药盒与原研产品的诊断结果的 Kappa 相关系数。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价尿素[13C]呼气试验药盒与原研产品用于诊断 Hp 感染的一致性。 次要目的 评价尿素[13C]呼气试验药盒用于诊断 Hp 感染的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署 ICF 时年龄 18 至 65 周岁（含临界值）；
- •因腹痛、腹胀、反酸、恶心、呕吐、烧心、胸痛等不适症状提示可能存在 HP 感染经临床医生判定需行 13C 尿素呼气试验及胃镜检查的患者；
- •健康体检自行要求行 13C 尿素呼气试验及胃镜检查的患者；
- •无 13C 尿素呼气试验及胃镜检查禁忌症。
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书，能遵循方案要求完成研究。
排除标准
- •已知或怀疑对试验用药物及其组成成分过敏者；
- •筛选期胃镜检查前 2 周内使用过 H2 受体拮抗剂、PPI、铋剂者，4 周内使用过抗生素、有抑菌作用的中药等可能影响 Hp 感染诊断的药物；
- •13C 尿素呼气试验前 24h 内接受过含 13C 化学物者；
- •合并由研究者判断有临床意义的肝肾功能、神经系统、呼吸系统、凝血功能异常者;
- •有上消化道急性出血等症状者；
- •既往或疑似胃感染或萎缩性胃炎的患者；
- •存在行胃镜检查禁忌或影响因素者，包括但不限于：a) 合并严重器质性心脑血管疾病（如 NYHA 心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）者； b) 合并恶性肿瘤，急性感染性疾病，严重肺部疾病（如慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、支气管哮喘、呼吸衰竭等）者； c) 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者； d) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的其他胃肠道疾病史者； e) 有麻醉禁忌者（适用无痛胃镜检查者）
- •研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。
- •入选前参加其他药物或器械临床试验且尚未出组者。
结局指标
主要结局
尿素[13C]呼气试验药盒与原研产品的诊断结果的 Kappa 相关系数。
时间窗: 所有受试者出组后 3 个月内
次要结局
- 灵敏度(所有受试者出组后 3 个月内)
- 特异度(所有受试者出组后 3 个月内)
- 准确度(所有受试者出组后 3 个月内)
- 阳性 / 阴性预测值(所有受试者出组后 3 个月内)
- 阳性 / 阴性符合率(所有受试者出组后 3 个月内)
- 总符合率(所有受试者出组后 3 个月内)
- 安全性(所有受试者出组后 3 个月内)
研究者
杨永忠
辐瑞森生物科技(昆山)有限公司
研究点 (3)
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