CTR20242931进行中（未招募）4 期
一项评估安必速在中国临床实践中的安全性和有效性的前瞻性、观察性、多中心、上市后研究
未提供22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2024年8月13日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 收集评估在安必速治疗期间以及治疗结束或提前停用研究药物后 4 周内发生的事件：AE 和非严重药品不良反应；SAE 和严重药品不良反应；任何导致安必速剂量调整或停药的 AE；特殊情况报告
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估注射用两性霉素 B 脂质体（商标：安必速®）在中国成人和 1 个月至 18 岁儿童患者中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 1月(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者或其监护人必须能够理解并签署书面知情同意书（必须在研究入选前获得）
- •开始安必速治疗时年龄超过 1 月龄（含）的男性或女性患者
- •在研究开始后的任何时间，根据当地常规临床实践开始治疗的确诊、临床诊断或拟诊 IFD 患者因以下疾病而接受安必速治疗：
- •a) 疑似或确认系统性真菌感染
- •b) 伴不明原因的发热（FUO）的中性粒细胞减少症患者
- •c) 免疫功能正常的内脏利什曼病患者
排除标准
- •参加本研究期间在其他临床研究中接受抗真菌治疗的患者
- •开始使用其他两性霉素 B 产品（包括两性霉素 B 脂质制剂）治疗的患者
- •已证实对安必速存在过敏 / 速发严重过敏反应 / 不耐受的患者
- •研究干预首次给药前 5 天内针对侵袭性曲霉病（IA）接受过双联 / 联合治疗的患者（棘白菌素类药物或唑类药物）
- •重度终末期肾脏疾病患者
- •因基础疾病而不太可能存活 90 天的患者
- •慢性肺曲霉病（CPA）、曲菌球或变应性支气管肺曲霉病（ABPA）患者
结局指标
主要结局
收集评估在安必速治疗期间以及治疗结束或提前停用研究药物后 4 周内发生的事件：AE 和非严重药品不良反应；SAE 和严重药品不良反应；任何导致安必速剂量调整或停药的 AE；特殊情况报告
时间窗: 停用研究药物后 4 周内
估计接受安必速治疗的患者中出现肾毒性和肝毒性的患者百分比，以及导致治疗中止或调整的任何 AE
时间窗: 整个试验周期
估计随访期间至首次出现肾毒性和 / 或肝毒性的时间（在索引日期没有肝肾功能缺陷的患者中）
时间窗: 整个试验周期
次要结局
- 随访期间和治疗结束时治愈的患者比例，基于临床评价（完全缓解或部分缓解）确定(整个试验周期)
- 治疗后 4 周时感染复发的患者比例(治疗后 4 周时)
- 给药开始后第 14 天、治疗结束时以及治疗开始后 42 天和 84 天的存活率（存活 / 非存活）(给药开始后第 14 天、治疗结束时以及治疗开始后 42 天和 84 天)
- 至良好总体缓解（完全或部分缓解）的时间(整个试验周期)
- 获得良好缓解（完全或部分缓解）患者的至治疗结束时间(整个试验周期)
研究者
熊诗悦
Gilead Sciences Ireland UC/Gilead Sciences Inc./吉利德(上海)医药科技有限公司
研究点 (22)
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