ChiCTR2200062218尚未招募早期 1 期
基于“态”辨识的代谢综合征合并高尿酸血症综合干预及管理模式研究——代谢综合征合并高尿酸血症的横断面研究
中国中医科学院科技创新工程2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 800 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 800
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 血尿酸
研究概览
简要总结
对健康人群、代谢综合征、代谢综合征合并无症状性高尿酸血症、合并痛风、合并痛风性肾病探讨其中医证型分布。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）既往无糖尿病病史，未服用或注射过降糖类药物，同时空腹血糖＜6.1mmol/L、餐后 2h 血糖＜7.8mmol/L；
- •（2）既往无高血压病史，未服用过降压类药物，同时随机血压＜130/85mmHg；
- •（3）既往无高脂血症病史，未服用过降脂类药物，同时空腹 TG＜1.7mmol/L、空腹 HDL-C≥1.04mmol/L；
- •（4）既往无高尿酸血症或痛风病史及家族史，未服用过降尿酸类药物，同时空腹血尿酸男性＜420umol/L，女性＜360umol/L。
- •（1）腹部肥胖：中国男性腰围≥90cm，女性腰围≥85cm；
- •（2）高血糖：空腹血糖≥6.1mmol/L 或糖负荷后 2h 血糖≥7.8mmol/L 和（或）已确诊为糖尿病并治疗者；
- •（3）高血压：血压≥130/85mmHg 及（或）已确认为高血压并治疗者；
- •（4）空腹 TG≥1.7mmol/L；
- •（5）空腹 HDL-C<1.04mmol/L；
- •符合（1）-（5）中任意三项或更多即可。
- •3.无症状高尿酸血症：空腹血尿酸男性≥420 umol/L，女性≥360 umol/L；排除其他原因引起高尿酸血症者。
- •4.痛风：参考 2015 年 ACR 和 EULAR 共同提出的痛风分类标准，计分≥8 分，即可诊断。
- •5.痛风性肾病：既往有高尿酸血症病史并排除其他肾病、血液病、肿瘤放疗、化疗或噻嗪类利尿药等所致的继发性高尿酸血症，且临床具备下列 1 项或以上者：
- •（3）尿酸性肾结石，其肾脏损害可排除其他病因者。
排除标准
- •1.中重度认知理解或视力障碍，不能配合完成治疗及检查的患者；
- •2.合并有严重的心、肺、肝、肾等重要脏器及血液系统功能异常的患者；
- •3.各种感染、急性代谢紊乱、糖尿病足等糖尿病严重并发症；
- •4.妊娠或哺乳期妇女；
- •5.既往或当前的肿瘤病史或其它可能影响短期存活的致死性疾病；
- •6.正在参加其他临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
代谢综合征组
代谢综合征合并高尿酸血症组
健康人群组
代谢综合征合并尿酸性肾病组
代谢综合征合并痛风组
结局指标
主要结局
血尿酸
次要结局
- 尿素氮
- 餐后血糖
- 血肌酐
- 血压
- 低密度脂蛋白
- 胆固醇
- 甘油三酯
- 高密度脂蛋白
- 空腹血糖
- 糖化血红蛋白
研究者
研究点 (2)
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