CTR20212334已完成3 期
磷酸瑞格列汀联合二甲双胍治疗二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者的有效性和安全性Ⅲ期临床研究（多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计）
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2021年9月16日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- HbA1c 相对基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评估磷酸瑞格列汀和二甲双胍两药联合相较于安慰剂联合二甲双胍治疗经二甲双胍治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者治疗 16 周的优效性； 次要研究目的：评估磷酸瑞格列汀和二甲双胍两药联合相较于安慰剂联合二甲双胍治疗经二甲双胍治疗血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者治疗 16 周后的其它有效性、安全性和药代动力学。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:有效性、安全性及药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- •筛选时年龄为 18-75 周岁（包括两端），男女不限；
- •确诊为 2 型糖尿病，7.5%≤HbA1c≤11%；
- •筛选前至少 8 周内，在规律的饮食控制和运动的基础上，接受稳定剂量的二甲双胍治疗，且二甲双胍剂量≥1500mg/d；
- •空腹血糖≤13.3mmol/L；
- •19.0<BMI≤35.0kg/m2。
排除标准
- •1）已知或怀疑对 DPP4i 类药物或研究药物辅料过敏；
- •2）妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性不愿意在研究期间避孕；
- •筛选时有以下任何一种疾病的病史或证据：
- •1）1 型糖尿病、单基因突变糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或其它继发性糖尿病（如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病）；
- •2）筛选前 6 个月内出现过急性代谢并发症（如酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗性昏迷状态）；或既往有严重的糖尿病慢性并发症（如经研究者判断为严重大、微血管并发症）且研究者认为不适合参加本试验；
- •3）有重度低血糖发作病史（如低血糖引起嗜睡、意识障碍、谵语、甚至昏迷者，需要他人协助治疗的低血糖），或反复出现低血糖 （一周内出现≥3 次症状性低血糖，或一周内检测到至少 3 次血糖值<3.0 mmol/L）；
- •4）筛选时控制不佳的高血压者，定义为收缩压（SBP）≥160 mmHg 和 / 或舒张压（DBP）≥100 mmHg；
- •5）筛选前 6 个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛、卒中（无发作症状的腔隙性脑梗死除外）或短暂性脑缺血发作、或接受过冠状动脉血管成形术、经皮冠状动脉支架植入术或冠状动脉旁路移植术；或筛选前 6 个月内有充血性心力衰竭（纽约心脏协会 NYHA 分级 III 和 IV 级）、不稳定或急性充血性心衰，或研究者认为显著影响受试者安全性的持续性心律失常；
- •6）急慢性胰腺炎病史，或可能导致胰腺炎的高风险因素，如有症状的胆囊病史，胰腺损伤史等（胆囊切除者除外）；
- •7）筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，除外经过治疗的局部皮肤基底细胞癌；
- •8）有明显血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血）或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病（如疟疾）；
- •9）有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（如筛选前 6 个月内发生过活动性溃疡）；
- •10）筛选前 3 个月内存在药物或酒精滥用史，根据研究者判断可能影响受试者参加试验的依从性；
- •筛选前接受过以下任何一种药物或非药物治疗或操作过程：
- •1）筛选前 2 个月内除二甲双胍以外的任何降糖药物治疗，包括以降糖为目的的中草药治疗（累积使用≤7 天除外）；
- •2）筛选前 2 个月内接受过持续 7 天以上的全身性类固醇激素治疗（包括静脉、口服给药等）、关节内给药；
- •3）筛选前 12 个月内接受过减肥手术或者操作（如胃束带手术），或筛选前 3 个月内使用过减重药物，或三个月内体重波动≥10%；
- •4）筛选前接受过其他可导致吸收不良的胃肠道手术，或长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物；
- •5）筛选前 3 个月内接受过输血，或献血或失血血量≥400 mL；
- •6）筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（以进入随机程序为准）；
- •筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准（符合者如有明确复测理由可在一周内复测 1 次确认）：
- •1）谷丙转氨酶（ALT）和 / 或谷草转氨酶（AST）≥3.0×ULN 和 / 或总胆红素≥2.0×ULN；
- •2）肾功能损伤者，定义为 eGFR <60ml/min/1.73 m2（根据肾脏病饮食调整（MDRD）简化公式计算）；
- •3）甲状腺功能检测：促甲状腺激素（TSH）、血清游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、血清游离甲状腺素（FT4）任何一项结果异常；
- •4）空腹甘油三酯≥5.64 mmol/L（500 mg/dl）；
- •5）血淀粉酶或脂肪酶超出正常值范围上限，且经研究者判断具有临床意义
- •筛选时出现显著异常的 12 导联心电图（ECG）结果，且研究者认为可能影响受试者安全，不适合进入本项研究；
- •研究者认为受试者不适合参加本项研究的任何其他情况（如影响受试者的安全性或疗效评价）。
结局指标
主要结局
HbA1c 相对基线的变化
时间窗: 治疗 16 周后
次要结局
- 药物有效性：HbA1c<6.5%和<7%的受试者比例；空腹血浆葡萄糖相对基线的变化；餐后 2 小时血糖相对基线的变化；体重相对基线的变化；各组接受补救治疗的受试者比例。(治疗 16 周后)
- 药物安全性：低血糖事件；生命体征（脉搏、体温、呼吸、血压等）；实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）；12 导联心电图。(治疗 16 周后)
- 药代动力学：磷酸瑞格列汀及其主要代谢产物磷酸瑞格列汀酸浓度（谷浓度）。(治疗 16 周后)
研究者
支旺旺
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (19)
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