CTR20191729已完成3 期
在累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎受试者中评价氟轻松玻璃体内植入剂安全性和有效性Ⅲ期随机双盲对照研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2019年9月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 主要疗效指标定义为接受研究治疗后 6 个月内研究眼出现葡萄膜炎复发的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 FAI 植入剂在累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎受试者中的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄为≥18 周岁（男性或非妊娠女性）
- •单侧或双侧眼有累及眼后段的非感染性葡萄膜炎的复发史(无论是否患有前葡萄膜炎)，持续时间≥1 年
- •入组（第 1 天）前 12 个月内，研究眼已经接受了以下任一治疗： a 接受过至少 3 个月的全身皮质类固醇治疗或其他全身性治疗，和 / 或 b 接受过至少 2 次皮质类固醇眼内或球旁注射治疗葡萄膜炎 或研究眼出现复发： c 至少 2 次单独的葡萄膜炎复发，需要全身性、眼内或球旁注射皮质类固醇
- •入组时（第 1 天），研究眼应有<10 个前房细胞/HPF，且玻璃体浑浊度≤2 级
- •研究眼的视力为在 ETDRS 表上能看清至少 15 个字母
- •受试者在筛选时没有在研究期间接受择期眼科手术(除白内障择期手术外)的计划
- •受试者能够理解并签署知情同意书
- •受试者愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
排除标准
- •对氟轻松或 FAI 植入剂的任何成分过敏
- •仅有后葡萄膜炎病史，但不伴有玻璃体炎或黄斑性水肿
- •仅有虹膜炎病史，但无玻璃体细胞、前房细胞或玻璃体浑浊
- •存在与非感染性葡萄膜炎以外的疾病相关的眼内炎症
- •任一眼中有恶性肿瘤，包括眼淋巴瘤或脉络膜黑色素瘤
- •患者有眼弓形体病或病毒性视网膜炎眼科疾病
- •现患角膜和结膜病毒性疾病，包括上皮细胞单纯疱疹性角膜炎（树枝状角膜炎）、牛痘和水痘、眼部分枝杆菌感染或眼真菌性疾病
- •各种原因引起的妨碍视网膜和玻璃体评价的屈光介质浑浊
- •植入剂区域周边视网膜脱离
- •筛选时研究眼被诊断有任何形式的青光眼或高眼压症，研究眼既往接受过抗青光眼手术，IOP 已稳定处于正常范围内（10-21mmHg）者除外
- •眼内压（IOP）>21mmHg 或筛选时研究眼接受任何降 IOP 药物合并治疗
- •慢性低眼压（<6 mmHg）
- •研究第 1 天前 3 个月内对研究眼进行过眼部手术
- •研究第 1 天前 30 天内对研究眼进行过晶状体后囊切开术
- •研究第 1 天前 36 个月内使用 Retisert 对研究眼进行过既往玻璃体内植入治疗
- •研究第 1 天前 6 个月内使用 Ozurdex 对研究眼进行过既往玻璃体注射治疗
- •研究第 1 天前 3 个月内使用 Trivaris 对研究眼进行过既往玻璃体注射治疗
- •研究第 1 天前 3 个月内对研究眼进行过球旁、玻璃体腔内注射或眼筋膜囊下（Tenton）注射皮质类固醇治疗
- •研究第 1 天前 3 个月内使用生物制剂治疗
- •需要接受长期全身性或吸入性皮质类固醇治疗（每日>20mg 泼尼松）或长期全身性免疫抑制治疗或长期生物制剂治疗，且无法在入组后三个月内停药的受试者
- •皮肤癌（尤其是基底细胞癌和鳞状细胞癌）、正在接受治疗的任何恶性肿瘤或恶性肿瘤缓解期少于 5 年的患者
- •筛选期间人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒试验阳性的受试者
- •有活动性结核病，或临床表现为疑似结核感染的患者
- •任一眼中存在分枝杆菌性葡萄膜炎或研究者判定脉络膜视网膜变化是由感染分枝杆菌葡萄膜炎所致
- •参加此项研究可能会增加患者风险，或者可能干扰研究结果判读和（根据研究者判断）可能使受试者不适合参加本研究的重度急性或慢性医学或精神疾病
- •经研究者判断受试者可能存在不适合参与本研究的任何全身性或眼部疾病
- •给药前 3 个月内曾参加过临床研究(药物或研究器械)
- •妊娠期或哺乳期女性；不愿意或不能使用本方案规定的可接受避孕方法的所有育龄受试者（男性和女性）
- •受试者不太可能依从研究方案规定
- •经研究者判断不适合入组的独眼患者
- •研究第 1 天前 3 个月内使用任何含有氟轻松成分的药物进行治疗（仅适用于药代动力学研究受试者)
结局指标
主要结局
主要疗效指标定义为接受研究治疗后 6 个月内研究眼出现葡萄膜炎复发的受试者比例。
时间窗: 研究治疗后 6 个月
次要结局
- 研究眼在 12 个月或 36 个月内出现葡萄膜炎复发的受试者比例(6 个月、12 个月和 36 个月内)
- 对侧眼出现葡萄膜炎复发的受试者比例（6 个月、12 个月和 36 个月内）(6 个月、12 个月和 36 个月内)
- 研究眼的 BCVA 字母评分较基线的平均变化（6 个月、12 个月和 36 个月）(6 个月、12 个月和 36 个月内)
- 葡萄膜炎复发次数（6 个月、12 个月和 36 个月内）(6 个月、12 个月和 36 个月内)
- 葡萄膜炎复发的时间（6 个月、12 个月和 36 个月内）(6 个月、12 个月和 36 个月内)
- OCT 测定的黄斑水肿情况（6 个月、12 个月和 36 个月）(6 个月、12 个月和 36 个月内)
- 全身不良事件(整个研究过程中)
- 眼部不良事件，包括 IOP 升高；控制 IOP 升高所需的药物 / 手术；白内障的发生或恶化；白内障相关手术；具有临床意义的眼部变化；手术相关不良事件。(整个研究过程中)
- 治疗葡萄膜炎复发所需的辅助治疗数量（6 个月、12 个月和 36 个月内）(6 个月、12 个月和 36 个月内)
- 第 4 天、第 1 周、第 1、2、3 月进行血浆样本的采集和实验室分析，如果均检测不出，则第 3 个月以后停止检测。(第 4 天、第 1 周、第 1、2、3 月，若检测出则继续采集。)
- 对血浆 FA 浓度-时间曲线下面积、最大观察血药浓度、血药浓度达峰时间进行药代动力学分析。(第 4 天、第 1 周、第 1、2、3 月，若检测出则继续采集。)
研究者
沈阳
EyePoint Pharmaceuticals US, Inc./欧康维视生物医药（上海）有限公司
研究点 (15)
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