CTR20171256已完成不适用
健康受试者空腹和餐后口服氟哌噻吨美利曲辛片随机、开放、单剂量、两周期、交叉人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年10月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、 AUC0-∞、 Cmax、Tmax、 λz、 t1/2
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：健康成年受试者空腹或餐后状态下单次口服受试制剂（氟哌噻吨美利曲辛片，四川海思科制药有限公司）和参比制剂（氟哌噻吨美利曲辛片，商品名：黛力新®，丹麦灵北制药公司），评价两种制剂在空腹或餐后状态下是否具有生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂在健康成年受试人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18-45 周岁（含 18 周岁和 45 周岁）的健康男性和女性受试者；
- •体重： 19.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0 kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高(m)2]；女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg；
- •身体健康状况良好（无显著的临床症状、未见有临床意义的异常实验室检查结果）；
- •受试者若为有生育能力的女性，需同意签署知情同意书起至末次给药后至少 6 个月采取适当的避孕措施；若受试者为男性，其配偶或伴侣也需在上述时间内采取适当的避孕措施。
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并自愿签署知情同意书；
排除标准
- •已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；
- •尿药物滥用检测结果阳性者；
- •试验前 12 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；试验前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）者；
- •首次服用研究用药前 4 周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药类补药，和 / 或者首次服用研究用药前 2 周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素）；
- •筛选前 2 个月内献过血或有急性失血史者（超过 400 mL）；或筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •近期（过去 3 年内）有自主神经功能失调史和 / 或现病史（如，反复发作的晕厥、心悸等）；
- •有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病史，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情或手术史，及与研究药物作用有关的病史者；
- •实验室检查：血常规、尿常规、电解质（钾、钠、氯）、血糖、血脂（总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、甘油三酯）、肝功能［丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素］、肾功能（尿素、肌酐）、尿酸、碱性磷酸酶（ALP）、肌酸激酶（CK）、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒、胸部 X 光、甲状腺功能、12-导联心电图检查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者。
- •妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女；
- •坐位血压< 90/60 mmHg；
- •在研究开始前 48 小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- •在研究开始前 14 天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化者；
- •经研究者判断，不适合参加研究者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、 AUC0-∞、 Cmax、Tmax、 λz、 t1/2
时间窗: 给药前 1 小 时内、给药后 0.5、 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 10、 12、 24、 48、 72、 96、 120、 144 小时
次要结局
- 不良事件（AE）、生命体征、体格检查、实验室检查、 12 导联心电图(给药前 1 小 时内、给药后 0.5、 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 10、 12、 24、 48、 72、 96、 120、 144 小时)
研究者
李光
四川海思科制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...