CTR20253799招募中3 期
一项在接受过肿瘤完全切除术的 ROS1 融合阳性 IB-IIIA 期非小细胞肺癌患者中比较 Taletrectinib 与安慰剂的 III 期、多中心、双盲、随机研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 40
- 主要终点
- 研究者评估的 DFS
研究概览
简要总结
主要目的：根据无病生存期（DFS）评估 taletrectinib 与安慰剂相比的疗效。 次要目的：进一步评估 taletrectinib 与安慰剂相比的疗效；评估 taletrectinib 与安慰剂相比对健康相关生活质量（HRQoL）的影响；安全性目的：评估 taletrectinib 与安慰剂相比的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据肺癌的 TNM 系统（AJCC，第 9 版），存在经组织学证实的、病理分期为 IB 期、II 期或 IIIA 期的 NSCLC。
- •通过在 CLIA 认证的当地实验室或同等诊断实验室采用经验证的检测，在原发肿瘤组织或液体活检样本中证实具有 ROS1 重排。
- •有足够的组织可用于前瞻性中心实验室确证性检测。随机前需要中心实验室检测确认阳性。
- •年龄≥18 岁（或当地法规要求的≥ 20 岁）。
- •美国东部肿瘤协作组 （ECOG） 体能状态评分为 0 或 1。
- •因 IB 期、II 期或 IIIA 期 NSCLC 接受过治愈性局部区域根治性手术。所有手术切除的切缘必须为肿瘤阴性。
- •如果未接受过辅助化疗，则手术需在随机分配前≥4 周但不超过 16 周进行且完全恢复（包括伤口完全愈合）。如果已接受过辅助化疗，手术必须在随机分配前 ≥4 周但不超过 30 周进行。对于接受过术后辅助化疗的受试者，最后一次化疗药物也必须在随机前至少 7 天给予。所有化疗相关毒性必须在随机分配前已恢复至基线或 ≤1 级（根据 CTCAE v5.0）。
排除标准
- •既往接受过以下一种或多种抗肿瘤治疗： a.当前肺癌的术后放疗或计划性放疗。b.除标准术后含铂双药化疗以外的任何用于治疗 NSCLC 的辅助抗肿瘤治疗（包括试验性治疗）。受试者应接受不超过 4 个周期的含铂双药治疗方案。 注：允许使用辅助免疫检查点抑制剂（ICI）治疗，但受试者应接受不超过 4 个周期的 ICI，并且在随机时，距离 ICI 末次给药至少有 12 周的洗脱期。任何既往免疫相关毒性（如免疫相关肝炎、结肠炎或肺炎）必须在随机分配前完全恢复。 c.允许使用新辅助化疗联合或不联合 ICI 治疗。如果在随机时距离完成 ICI 治疗已经≥12 周，则既往接受过 ICI 治疗的受试者有资格参加本研究。任何既往免疫相关毒性（如果给予 ICI），如免疫相关肝炎、结肠炎或肺炎，必须在随机分配前完全恢复。 d.随机前 4 周以内接受过大手术（包括手术切除原发肿瘤，但不包括放置血管通路输液港）。 e.原发肿瘤肺段切除术或楔形切除术，而非完全切除术。 注：针对肿瘤 > 3 至≤4 cm 且无脏层胸膜或中央型侵犯的 T2aN0M0 IB 期患者，允许进行此类局限性切除术。
- •随机前 6 个月以内接受过针对 NSCLC 以外的任何疾病的任何试验性治疗。
- •存在与 EGFR 或 ALK 融合的共突变。
- •其他恶性肿瘤病史，但以下情况除外：经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经根治性治疗的原位癌或其他经根治性治疗且治疗结束后无疾病证据>3 年且主管医生认为既往恶性肿瘤无实质性复发风险。
- •随机前 3 个月内具有临床意义的心血管疾病。
- •已知患有控制不佳的高血压病史。
- •患有≥2 级（CTCAE v5.0）的持续心律失常、任何 CTCAE 级别的控制不佳的房颤、经 Fridericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）>470 毫秒、症状性心动过缓 <45 bpm；接受已知与尖端扭转型室性心动过速（TdP）相关的药物治疗。
- •患有活动性和具有临床意义的细菌、真菌或病毒感染，包括 HBV、HCV；或已知 HIV 或获得性免疫缺陷综合征相关疾病。
- •目前患有或曾经患有需要类固醇治疗的间质性肺疾病（ILD）、药物相关性肺炎或放射性肺炎。
- •随机分配前 14 天内食用或使用已知为强效细胞色素 P450（CYP）3A 诱导剂或抑制剂的食物或药物。
结局指标
主要结局
研究者评估的 DFS
时间窗: 研究开始后 60 个月
次要结局
- 研究者和盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的中枢神经系统（CNS）DFS(研究开始后 60 个月)
- 所有不良事件（AE），研究治疗前、治疗期间和治疗之后，生命体征、体格检查和实验室检查结果的变化。(受试者完成随访)
- Taletrectinib 的血浆浓度(研究开始后 6 个月)
- 2、3、4 和 5 年时研究者评估的 DFS 率(研究开始后 60 个月)
- 总生存期（OS）(受试者完成随访)
- 盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的 DFS(研究开始后 60 个月)
- 2、3、4 和 5 年时的 OS 率(受试者完成随访)
研究者
研究点 (40)
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