CTR20250846进行中（未招募）2/3 期
评价氟[I8F]纤抑素注射液(8FAI-NOTA-FAPI)PET/CT 在胃癌患者中检测腹膜转移诊断效能的前瞻性、开放、多中心、II/III 期临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2025年3月13日
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 氟[18F]纤抑素注射液 PET/CT 在患者水平检测胃癌腹膜转移的灵敏度、特异度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价氟[18F]纤抑素注射液 PET/CT 在胃癌患者中检测腹膜转移的诊断效能。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •有意愿且有能力参加试验要求的程序，包括检查和随访;
- •能够理解并自愿签署知情同意书;
- •年龄为 18~80 周岁(含界值):
- •经组织病理学证实为胃癌，临床分期为 cT3 及以上的患者:
- •东部合作肿瘤组织(ECOG)体能状况评分 0 或 1;
- •预期生存期>3 个月;
- •同意在试验期间按医嘱采取辐射防护措施
排除标准
- •计划在签署知情同意书后至进行腹腔镜探查前接受如新辅助治疗、化疗、放疗等任何抗癌治疗或干预的患者;
- •患有幽闭恐惧症或由于其他原因不能耐受影像学操作:
- •癫痫或抽搐史，儿童期热性抽搐除外;
- •既往有精神障碍病史或目前存在具有临床意义的精神疾病:
- •受试者在试验期间(从签署知情同意书开始)及给药后 3 个月内有生育计划或捐精计划、或不同意采取有效避孕措施(如完全禁欲、使用避孕套、手术绝育等);
- •筛选时人类免疫缺陷病毒抗体(HIV)阳性者:
- •对酒精、蛋白和 / 或多肽类药物过敏，或有其他经研究者判断可能增加试验风险的过敏史的受试者;
- •在给药前接受放射性核素诊断或治疗未超过 5 个核素半衰期，或在给药前 24 小时内接受过任何静脉注射含碘造影剂，或在给药前 5 天内接受过任何高密度口服造影剂;
- •筛选前 1 个月内参与过其他药物或器械临床试验;
- •筛选前一年内有药物或酒精滥用史，或有长期吸毒史
- •存在研究者认为不适合参与本项研究的其他情况，包括根据研究者判断有理由怀疑具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使受试者处于高风险的情况者等。
结局指标
主要结局
氟[18F]纤抑素注射液 PET/CT 在患者水平检测胃癌腹膜转移的灵敏度、特异度。
时间窗: 60 天
次要结局
- 氟[18F]纤抑素注射液 PET/CT 在患者水平检测胃癌腹膜转移的准确性、阳性预测值、阴性预测值；(60 天)
- 评估因氟[18F]纤抑素注射液 PET/CT 检查结果而改变治疗决策的患者比例；(60 天)
- 氟[18F]纤抑素注射液 PET/CT 的 SUVmax 值与对应胃癌病理标本 FAP 免疫组织化学染色结果的相关性；(60 天)
- 阅片人内和阅片人间对 PET 图像阅片结果的一致性。(60 天)
研究者
杨超
烟台蓝纳成生物技术有限公司
研究点 (10)
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