ChiCTR-IPR-17013821进行中（未招募）4 期
艾地苯醌治疗 LHON 多中心随机双盲安慰剂对照研究方案
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 入组人数
- 657
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 患者治疗前后视力分布（包括眼前指数和眼前手动）
研究概览
简要总结
本研究旨在证实口服艾地苯醌可以改善国内 LHON 患者的视力水平
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 Kanski 主编的《临床眼科学》LHON 的诊断标准；
- •（2）至少携带一种常见主要突变：
- •（4）无痛性中心视力下降，双眼可先后发病，但间隔时间≤1 年；病程≤5 年；
排除标准
- •（1）导致视神经损伤的其他疾病：颅内肿物、视神经炎、多发性硬化、缺血性、放射性、中毒性等其他视神经疾病；
- •（2）合并导致视功能障碍的其他眼部疾病的患者，如葡萄膜炎、虹膜炎等 ；
- •（3）严重肝功能异常（谷草转氨酶 AST、谷丙转氨酶 ALT＞正常参考值上限 3 倍）；
- •（4）妊娠及哺乳期女性患者；
- •（5）不按规定的治疗方案，依从性差
研究组 & 干预措施
对照组
给予安慰剂，150mg/次，3 次 / 日
观察组
艾地苯醌，150mg/次，三次 / 日
结局指标
主要结局
患者治疗前后视力分布（包括眼前指数和眼前手动）
不同位点治疗前后视力分布（建议采用温州星康标准对数视力表）
次要结局
- 治疗前后视野变化（建议采用 Humphrey 视野）
- 视觉诱发电位（P-VEP）变化（建议采用德国罗兰 RETI）
- OCT 检测视网膜纤维层厚度的改变（建议采用德国海德堡 OCT 或德国蔡司 OCT）
研究者
研究点 (3)
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